“全面两孩”政策落地 药企纷纷进军儿童药市场

　　较早投身于儿童专用中成药生产的药企王老吉药业日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。

　　随着2016年中国“全面两孩”政策落地，一些中国药企纷纷宣布进军儿童药市场。

　　“越来越多的医生与家长认可儿童药‘专药专治’的优势，必将为这一细分领域带来不可预估的爆发性增长。”中国医师协会儿科医师分会名誉会长朱宗涵认为。

　　据王老吉药业负责人介绍，目前市面上儿童用药品种少、规格少、剂型少，儿童安全用药面临着严峻考验。

　　目前以儿童药为主业的上市公司康芝药业副总裁肖斌介绍，目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，儿童专用药品更是不足2%。同时，不合理用药比例高达12%—32%，儿童药物不良反应率是成人的两倍，儿童成为安全用药隐患的重灾区。

　　3月7日，国家食品药品监督管理局发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等的影响，要注意“药片大小和形状”。

　　据国家卫生计生委儿童用药专家委员会顾问张文康介绍，当下，有关儿童用药存在的问题已经比较清楚，有关发展儿童用药的政策和措施也已经出台，现在的问题是让政策、措施落地。

　　用儿童做临床试验的伦理问题也成为儿童药研发的“拦路虎”。据业内人士介绍，在美国，仅有少数儿童药有过儿童临床试验；在欧盟地区，没有儿童临床试验的儿童药比例达到50%。

　　过去，由于儿童疾病谱不同，药物研发成本高，利润回报低，导致很多药企对儿童药望而却步，也因此造成儿童药领域的药企屈指可数。

　　“儿童药物利润低这个问题要从两面看。如果一个新药很独特，能治疗某种儿童疾病，那么临床开发后就是一个巨大的市场。”广州中医药大学科技产业园副研究员关业枝说。

　　“随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉相关负责人认为，目前儿童用药保障相关文件出台，一些高校设立儿科学，都标志着儿科发展的“春天”已经到来。