2016年中国硝基咪唑类药物行业细分领域需求规模测算(图)

　　（1）硝基咪唑类药物市场规模及剂型分布

　　①市场规模

　　2008-2014 年，我国硝基咪唑制剂用药金额呈上升趋势。2008 年用药金额为40.56 亿元，2014 年达到63.16 亿元，七年复合增长率为6.53%。

2008-2014 年我国硝基咪唑类药物市场销售额及增长走势(图)

　　注：本招股书市场规模均指终端市场整体销售规模。

　　②剂型分布

　　硝基咪唑类药物的剂型以注射剂为主。2008-2014 年，我国硝基咪唑类药物临床治疗中，注射是主要给药途径，一直保持在80%以上，其中2014 年所占比例为81.58%，其他给药途径分别是口服和外用。

2008-2014 年我国硝基咪唑类药物市场用药途径分布情况(图)

　　（4）硝基咪唑类药物市场品种分析

　　①各品种销售金额及所占比例

　　2008-2014 年，我国硝基咪唑类药物市场中主要有四个品种，分别是奥硝唑、甲硝唑、替硝唑和塞克硝唑。2014 年，奥硝唑占据60.93%的市场份额，甲硝唑和替硝唑市场份额分别为22.67%和15.80%，塞克硝唑市场份额为0.60%。

2012-2014 年我国硝基咪唑类药物市场主要品种销售情况(图)

　　②各品种对比分析

硝基咪唑类药物中甲硝唑、替硝唑、奥硝唑和塞克硝唑在疗效、不良反应和副作用上的对比情况如下表所示：

硝基咪唑类药物对比情况(图)

　　血浆消除半衰期：指血浆中药物浓度下降一半所需时间，时间越长药物疗效持续越久、用药间隔越长。

　　相比甲硝唑和替硝唑，奥硝唑治疗效果好，不良反应和副作用较小，在硝基咪唑类药物中具备竞争优势。

　　奥硝唑（ornidazole，ONZ）制剂是第三代硝基咪唑类药物，最早由美国的Hoffer.M 等研制成功2，于1969 年5 月25 日获美国专利，转让给瑞士Hoffmann-LaRoche and Co 公司并于1977 年首次上市3，现有德国、法国、意大利、澳大利亚等21 个国家投产上市并收载于捷克药典（1997 年版）。奥硝唑制剂在我国作为四类新药上市，是一种能抗多数厌氧菌及原虫的活性药物。奥硝唑在治疗厌氧菌感染和原虫感染等疾病方面具备以下优势：

　　第一，良好的抗厌氧菌活性，耐药菌株少，疗效确切，安全可靠。奥硝唑抗毛滴虫（阴道滴虫）的痊愈率高，在体外实验中，奥硝唑对阴道毛滴虫的最低抑制浓度为0.07-0.25μgmL-1，奥硝唑对阴道毛滴虫的活性高[Richle R,Scholer HJ,Angehm P,et al. Fundamentals of the chemotherapy of trichomoniasis and amebiasiswith ornidazole[J]. Arzneimittelforschung,1978,28(4)]。

　　第二，奥硝唑作为抗厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫新药，血浆消除半衰期长，作用持久，服药次数少，治疗痊愈率高。Sanz 在一项治疗细菌性阴道病的随机试验中发现，奥硝唑的治愈率、复发率、耐受率分别是93.0%、3.3%、3.3%，治疗情况良好[Sanz Double-blind randomized comparative trial:ornidazole(Tibe-ral)versus tinidazole (Fasigin) for the treatment of nonspecific vaginitis1985(03)]。

　　第三，奥硝唑耐受性好，动物实验未见致突变和致畸作用，药物总体不良反应发生率低。口服奥硝唑，每次0.5g，bid，治疗2,085 例毛滴虫病患者和阿米巴病患者，发现256 例有副作用（12.2%），主要表现为头晕（4.7%）和胃肠不适（2.8%），仅有2 例因呕吐厉害，被迫停药。在2,085 例患者中，无1 例有危险性，也没有出现与乙醇有不相容性。[田怀平；王美纳 奥硝唑的药理作用及临床应用[期刊论文] –中国药房2003，14(1)] 。

　　③品种变化情况及趋势

　　奥硝唑从2001 年在国内上市以来，市场份额逐年增加，在硝基咪唑类药物市场中占比逐年上升至2014 年的60.93%，甲硝唑和替硝唑则逐渐减少。2008年至2014 年我国硝基咪唑类药物市场各品种变化如下：

2008-2014 年我国硝基咪唑类药物各品种市场份额变化情况(图)

　　甲硝唑和替硝唑在国内上市时间较早，其中甲硝唑为国家医保目录甲类且为国家基本药物目录用药，替硝唑为国家医保目录乙类用药，上述两类药物具备价格优势，目前在国内第三终端4等市场用量较为广泛。2014 年，硝基咪唑类药物市场规模为63.16 亿元，其中奥硝唑为38.48 亿元，甲硝唑和替硝唑的市场空间在20 亿元以上。奥硝唑为国家医保目录乙类用药，且已经进入国内多个省市的基本药物增补目录，随着我国医疗制度改革不断深入，奥硝唑未来发展前景良好。

　　硝基咪唑类药物市场发展前景厌氧菌感染是临床治疗常见的细菌感染之一，易受厌氧菌感染的人群广泛。厌氧菌是人体菌群的主要组成部分，易受厌氧菌感染的部位包括口腔、盆腔、胸腔、腹腔、女性生殖道、中枢神经系统、骨关节、内脏器官和呼吸系统等，厌氧菌在细菌感染性疾病中的地位日益突出。在我国，随着人口持续增长及老龄化加速使得易受厌氧菌感染的人群范围不断扩大，厌氧菌感染发病率呈上升趋势。

　　硝基咪唑类药物对厌氧菌有良好的杀灭作用，对临床中大部分厌氧菌高度敏。

2015 年-2020 年我国硝基咪唑类药物市场前景预测(图)

　　注：本招股书市场规模均指终端市场整体销售规模。