2017年中国医药 CMO（医药外包）行业发展概况、竞争格局及发展趋势预测分析

　　一、CMO 业务情况介绍

　　（1）CMO业务简介

　　随着球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升以及众多重磅专利药到期所引起的仿制药的市场冲击，国际制药企业面临着越来越大的经营压力。为了控制成本和提升效率，国际制药企业选择将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独立的专业机构，从而形成了开放合作业务模式。在这样的行业背景下，医药制造的整个产业链条的分工变得愈加专业化、明细化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工等各个环节先后出现了一批成熟的医药外包服 务公司。

　　根据医药外包服务所处的阶段不同，一般可将医药外包服务分为合同定制 研发（CRO）、合同定制生产（CMO）和医药合同销售（CSO）。其中，合同定 制生产，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。合同定制研发 CRO（Contract Research Organization）是指接受制药公司的委托，为其提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药 研发合同的研究服务。医药合同销售 CSO（Contact Sales Organization）主要指为跨国制药公司和生物制药公司提供品牌塑造、市场推广、病人教育、公共关 系、销售管理等合同销售服务。

　　（2）CMO业务流程简介

　　国际制药公司在决定是否将某项业务进行外包时会进行仔细评估，评估后若选择合同外包，出于风险防范和控制，会有一系列严格的管理流程，通常包 括：合同外包的可行性分析、潜在合 CMO 供应商的筛选、CMO 供应商的审 计、产品的风险分析、CMO供应商的测量和控制、CMO供应商的持续改进。

　　1）合同外包的可行性分析

　　国际制药公司在对是否将某项业务外包进行可行性分析时，公司的财务部门、市场部门、法律法规部门、质量部门、研发部门、采购部门、生产部门等会联合对产品在各自所处的领域进行评估，包括但不限于对相关产品的制造成本和利润分析、未来市场销售额及价格趋势、各国市场的法规要求及趋势、质量风险、运输成本、技术转移实施计划、工艺流程及控制等，之后采购部门开 始寻找潜在的合同供应商。

　　2）潜在 CMO供应商的筛选和审计

　　国际制药公司在选择合同供应商时，在合规的条件下更倾向于寻找可以满足包括产品特性、技术性能等特殊要求、可以长期合作且深度信任的合同制造 商。基于此，制药公司会对合同制造商从以下几个方面进行评估：

　　商誉一一包括业界的知名度、财务状况、FTE （研究人员的全时约当数）比率、间接费用水平、对知识产权的认同和保护力度，以及主要股东的相互关 系等 生产和技术能力一一包括研发、设备和设施、生产规模和能力及布局、供 应链的管理，高级管理层的教育水平、文化背景及实际经验等

　　法规和质量一一包括是否有目标市场的生产许可证，是否通过 GMP （良 好产品生产管理规范）,质量和 EHS 体系的建立情况，管理人员的背景和资历情况。

　　服务能力一一包括地理位置，交通的便利性，物流和仓储能力，客户满意度等。

　　资源提供能力一一包括政府关系能力,专利数量,人力资源等。

　　在对以上各个方面进行审计之后，根据审计结果和相应的风险评估分析， 决定初的 2-3 家合同生产商，并签订前期短期的试生产合同，进而根据试生 产的情况来终确定战略性合同供应商。

　　3）CMO供应商的持续改进

　　制药公司确定合同供应商后，会制定相应的合同供应商持续改进计划，主 要从价格、质量和服务三个方面对供应商进行考核。

　　①价格的持续降低

　　随着工艺的成熟和稳定，制药公司会要求合同供应商每年提供成品的价格 下降 3%-10%，并制定相关的价格持续降低计划。这主要是因为：一方面，制药公司会根据与合同供应商的合作历史，逐渐放开合同供应商在采购方面的权限，从而降低合同供应商的采购成本；另一方面，随着供应商工艺的成熟和工艺的不断改进，成品的收率会逐步提高。

　　②工艺过程的持续改进:

　　制药公司会和合同供应商共同制定工艺参数和相关的工艺控制点，要求对整个生产过程实行持续改进的精益生产，不断降低产品的不良率，从而降低产品的过程制造成本。在项目的开始阶段，一般的工艺生产过程和控制点是由制药公司制定，但随着产品的成熟，制药公司允许合同供应商对工艺过程进行优化，以降低制造成本，但任何制造过程的变化，合同供应商必须提供工艺验证 报告，以确保工艺的稳定性和产品的持续符合性。

　　③质量的持续提高

　　国际制药公司对产品质量的要求很高，在其选定合同供应商后，会持续对合同供应商进行质量符合性审核，并要求合同供应商持续引进先进的质量管理体系包括质量风险管理、质量源于设计、验证管理、变更控制管理等，以保证合同供应商对制药公司的先进质量体系了解和掌握，确保合同供应商的质量体系可以满足当前目标法规国家的要求。制药公司通过符合性审核和对合同供应商进行定期及不定期培训的方式来灌输其先进的质量管理体系，以确保合同供 应商能够按照制药公司的质量管理体系制造相关产品。

　　④服务的持续改进

　　制药公司会对合同供应商的服务进行持续考核，包括产品交货的及时性、外包装的完整性、质量问题的反馈速度、额外订单的交付速度、额外要求的响 应速度等，并协助合同供应商一起对以上指标进行持续的改善。

　　（3）医药 CMO行业特征

　　1）医药 CMO业务进入门槛较高

　　由客户选取 CMO 供应商的流程和要求可知，CMO 供应商只有在在提供医 药 CMO服务的过程中，根据制药公司不同的要求，医药 CMO企业与委托方的 关系可以分为委托方提供工艺路线和委托方不提供工艺路线两种情况：

　　2）CMO供应商与制药公司合作关系长期稳固

　　国际制药公司更倾向与少数核心 CMO 供应商建立长期战略合作关系，这种合作关系是建立在长时间考核和磨合的基础上，双方互相支持、互惠互利。由制药公司选择业务外包的流程可知，在筛选和确定合格合同供应商的过程中，制药公司需要投入较大的人力、物力和时间，且出于产品质量、服务效率 以及成本控制的目的，选择 2-3 家核心供应商作为长期战略合作伙伴对于制药公司而言是优选择。在合同供应商能够持续通过制药公司考核的情况下，制 药公司一般不会对供应商进行更换。

　　3）医药 CMO业务涉及产品所属应用领域比较分散

　　医药 CMO 业务通常是在制药公司确定战略供应商后，根据具体的产品外 包需求，向 CMO 供应商下达订单，订单涉及到的产品可能会分属于不同应用 领域。而 CMO 业务的具体生产与传统原料药及中间体的生产具有一定的相通 性，因而对于客户委托的不同产品即便分属不同应用领域，CMO 供应商凭借自 有的研发能力、生产能力及质量管理能力通常都能应对。

　　4）医药 CMO业务的订单大小不一

　　一方面，CMO 业务承接的订单在在药物研发至药物上市过程中的不同阶段 会有较大差别：在临床 Ⅰ 期，公司为客户定制生产的量级可能只有几公斤，随着药物临床至药物上市期间的逐步推进，订单的量级会呈现跨越式增长。另一 方面，不同应用领域的药物之间 CMO 订单差别也会存在较大差别，例如用量 大、毛利低的心血管、糖尿病内分泌用药、中枢神经等慢性病药物是 CMO 业 务中量级较大的品种，而用量小、毛利高的肿瘤药、抗 HIV 等药物多是量级较 小的品种。

　　5）CMO业务盈利能力较强、成长性较高

　　由于制药公司对一个产品通常只会确定 2-3家 CMO供应商，其经过审计和 考核后不轻易更换，因为竞争环境相对温和，医药 CMO 业务的销售费用很 少，且原研药厂对成本的敏感性相比仿制药较弱，因而 CMO 业务的利润率会 较高。 另外，CMO 供应商若是在临床阶段与制药厂达成了战略合作关系，则在相关药品成功上市后，有望于制药公司共享 8-12 年的专利保护期，业务量将随着 药品上市呈现巨幅增长，且该阶段的盈利也具备较长的持续性。

　　二、行业竞争格局

　　（1）原料药及中间体制造业务

　　在全球化分工的大背景下，由于人力成本上升和环境问题凸显，作为原料药传统生产地区的西欧在原料药生产环节上逐渐失去竞争优势和市场份额，北美和日本等地区的制药公司也逐渐分离医药中间体和原料药生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。但基于长期积累的生产工艺优势，西欧在附加值较高的专利原料药领域还占有重要地位。美医药 CMO 行业是一个竞争充分的行业，从全世界的范围来看，医药 CMO企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，客 户的高标准要求决定了 CMO企业高技术含量的特点。目前全球 CMO原料药生产区域主要集中于西欧、北美、日本、中国和印度等五个国家和地区。由于欧 美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业，因此欧美的 CMO 企业起步早、技术先进、成熟度高，在产品形态上也以提供原料药和制剂等高附 加值产品为主，全球大型 CMO 企业也主要集中在欧美并占据了主要市场份额。

2013年，全球排名前十的 CMO企业情况如下：

　　欧美的 CMO 企业发展时间较长，成熟度高，但受限于自身医药市场增速放缓、研发成本和环保成本高企等因素的制约，增长较为缓慢；基于巨大的人口基数优势，伴随着经济的增长和医疗体系的进一步完善，以中国和印度为代 表的新兴市场国家正成为全球具活力的医药市场领域，中国和印度的 CMO企业虽然发展时间相对较短，但目前正处于快速增长期，发展潜力和市场空间 巨大。

　　根据相关数据统计和预测，2017 年，印度将成为全 球第二大医药外包服务市场， 在全球市场中占有 21.3%的份额，中国在全球医 药外包市场中所占的份额在 2017 年也将达到 19.2%；相比之下，美国和西欧的 医药外包市场份额预计 2017年将分别下降到 24.9%和 17.1%。

全球医药外包业务区域市场份额情况

在医药 CMO 行业中，医药 CMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼：

　　根据研发能力、生产能力、质量管理能力及注册能力等水平的不同，CMO企业可提供的服务可分为简单受托加工、普通技术转移和新技术开发和运用，提供服务层次的不同使得 CMO 企业所面临的竞争环境及利润空间也存在较大 差异。对于能够在满足 GMP 认证的标准前提下，为制药公司提供工艺研发及 定制生产服务的 CMO 供应商，能够获得较大的利润空间，竞争程度也相对较低。

CMO利润空间具体情况如下：

　　随着经济水平的不断发展，中国及印度等新兴国家的医药市场快速增长，当地的医药企业也迎来了快速发展时期，形成了一批具有一定规模的医药企 业，研发能力、生产能力和注册能力都得到了大幅提高，具备了较强的 CMO 业务承接能力。目前国内大部分 CMO 厂商集中于普通技术转移阶段，部分实 力较强的企业能够为制药公司提供工艺研发+定制生产的一站式服务。

　　三、医药CMO 业务市场概况

　　（1）CMO业务市场情况

　　医药 CMO 业务于 20 世纪 70 年代后期在美国兴起。随着美国 FDA 对新药研究开发管理的不断完善，新药研发过程变得更加复杂，耗时且费用高昂。医药 CMO 行业由此迎来了快速发展时期，在过去的二十年医药 CMO 业务一直保持 着两位数的高速增长。

　　据相关数据统计和预测，2015年全球医药外包市场容量为 884亿 美元，2011-2016年的年复合增长率达到了 11.5%。

2011-2016年全球医药外包市场规模及增长情况

　　全球 CMO行业处于持续增长态势。据相关数据显示，2011年 全球医药定制研发生产行业的市场规模仅为 319 亿美元，到 2014 年已增长值 448 亿美元，预计未来保持着约 10%的增长速度，预计到 2017 年将达到 628 亿美元的市场规模。

2011-2017年全球医药 CMO市场规模及增长情况

　　医药 CMO 行业是一个竞争充分的行业，据统计，截 至 2011 年底，全球一共只有 5 家 CMO 企业的医药外包服务收入超过 5 亿美 金。从世界范围来看医药 CMO 企业服务对象主要为欧美和日本等发达地区的 制药公司和生物技术公司，CMO 企业主要集中在欧美和亚洲，其中亚洲市场中 的 CMO企业主要集中在中国和印度。

　　中国凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势，已经日益成为 跨国制药公司优先选择的战略外包目的地。中国医药 CMO 市场近几年都保持 了 10%以上的增长速度，根据 Informa 的预测，2012-2017 年中国医药 CMO 市 场平均增速为 17.4%，2017年市场规模将达 50亿美元。从市场结构来看，临床 期 CMO 业务平均增速为 9.5%，而商业化药物 CMO 的市场平均增速将达 18.7%。

2012-2017年中国医药 CMO市场规模及预测情况

　　（2）医药 CMO业务发展趋势

　　1） 国际制药企业成本压力不断上升，CMO业务仍会持续增长

　　近年来由于新药品研发难度、周期不断提高，新药品研发的投入与风险也不断上升，大量专利药的集中到期，国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。国际制药企业多处于欧美地区，劳动力成本、原材料成本以及环保成本不断上升，且医药生产制造环节需投入大量资金用于专业性的生产设施，为企业带来了很大的成本压力。为保持核心竞争力，国际制药企业纷纷选择将其属于非核心业务的生产业务进行外包，从而将更多的资源集中于其优势核心发业务 上。

　　据相关数据统计预测，2018 年全球新药研发支出将达到 1,490 亿美 元，2010-2018年期间的年复合增长率为 1.6%。

2010-2018年全球医药企业研发支出及预计情况

　　2）全球医药 CMO业务逐步由欧美地区向亚洲地区进行产业转移

　　初的医药外包服务企业以欧美国家为主，但由于其受制于较高的人工成本、环境成本等因素，增长速度正在逐步放缓，且随着以中国、印度为代表的 亚太地区 CMO 业务迅速发展，凭借着人工成本、原材料成本的优势，逐步完善的医药生产质量管理规范，建立完整的研发体系，使得医药外包服务产业正 向以中国、印度为代表的新兴国家转移。

　　3）大量专利药到期，仿制药的生产加大对 CMO业务需求。

　　据 EvaluatePharm 预测，2014-2020 年将会有 2,590 亿美元的药品面临专利 到期风险，预计仿制药将取得近 46%的市场份额。CMO企业在专利药的外包生产期间，通过不断吸收消化下游医药制造企业的技术，建立了完备的生产设施和生产管理制度，积累了丰富的生产工艺经验和研发创新经验，大量专利药到期之后，仿制药制造企业为及时扩大市场份额，缩短仿制药上市时间，通常会 选择同领域的医药 CMO企业进行合作，加大 CMO业务的需求。

　　4）国际医药 CMO业务产业价值链由低端向高端转移

　　随着国际制药企业对成本控制和效率要求的逐步提高，低附加值的外包生产加工服务已无法满足国际制药企业的要求。在目前制药产业链分工愈加细分、专业化程度越来越高的情况下，国际制药企业希望 CMO 供应商能够更多地进行一些创新性的研发工作，利用自身的技术创新为制药企业提供高附加值的服务，从而进一步降低生产成本，提高研发效率，并逐渐倾向于与能够提供定制研发到定制生产的“一站式”服务的大型医药定制研发生产企业进行长期稳定合作。