2017年影响体外诊断行业发展的主要因素及行业发展趋势分析

　　1、有利因素

　　（1）人均医疗保健支出水平持续增长

　　医疗保健作为人类的一种基本需求，具有一定的刚性特征。根据国家统计局的数据，改革开放以来，我国城镇居民收入增长迅速，人均可支配收入增长了约40 倍，人均可支配收入的提高将提升居民经济自由度，提升保健意识，从而扩大医疗保健需求。根据国家统计局统计年鉴，2004 年到2015 年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528 元增加至1,443 元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131 元增加至846 元。此外，我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%，与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入的增长使得居民人均医疗保健支出水平持续增长，将推动体外诊断市场需求的快速提升。

数据来源：国家统计局

　　（2）医保控费压力逐年增大，精准医疗技术发展迅速

　　随着我国医疗体制改革的不断深化，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保支出压力逐年增加。2015 年城镇基本医保基金支出9,312亿元，结余1,881 亿元，结余率仅为16.81%。以2008-2015 年结余率下降速度推测，至2020 年全国城镇基本医保基金将首次出现赤字。

资料来源：公开资料整理

　　国家统计局数据显示，我国政府卫生支出比例不断增加，截至 2015 年，政府支出超过12,475 亿元，支出占卫生总费用比重约为30%。长此以往，卫生支出将超出政府承受范围。通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出无序增长已成为我国医疗体制改革的关键问题之一。

数据来源：国家统计局

　　而在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准医疗，也自然避免了临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。

　　（3）体外诊断费用占医疗保健支出比例不断提高

　　体外诊断的临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。在国内，目前体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但在不断提高，据原卫生部统计，2008 年我国公立医疗机构在诊断方面的收入增长明显，检查收入增长26.7%，化验收入增长24.8%。目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为2 美元、占比不足1%，而发达国家人均使用量约30美元、占比约2%，与发达国家相比差距较大。随着重视预防诊断的观念逐步深入，体外诊断费用占医疗保健支出总费用的比例将持续上升。

　　（4）国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展

　　2009 年6 月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出要支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。

　　2010 年10 月，国务院进一步发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为了七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

　　2012 年7 月，国务院发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品。

　　2012 年12 月，国务院发布《生物产业发展规划》，提出围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化。

　　2013 年2 月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013年修订）》，将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

　　2013 年9 月，国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到2020 年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8 万亿元以上；提出大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心，其中医学检验中心的发展也将促进体外诊断试剂行业的迅速发展。2015 年6 月，国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》，提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3 年时间内建设30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。

　　上述医疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。

　　（5）国家鼓励使用国产医疗器械将加速进口替代进程

　　2014 年6 月，卫计委发布《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》，提出控制公立医院规模过快扩张，引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。同时，卫计委启动优秀国产医疗设备遴选工作，这是我国首次针对国产医疗设备进行公开遴选，并形成优秀产品目录。此次遴选工作充分体现了国家对国产医疗器械设备的鼓励意图。2014 年8 月，卫计委、工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，提出将建立和完善主动使用国产设备激励机制，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。在政策扶持的背景下，国产优质医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。

　　（6）医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好

　　2009 年4 月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》相继出台，提出政府将加全民医疗卫生投入，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。根据医改近期重点实施方案，2009-2011年城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。

　　2011 年3 月，国家发改委和原卫生部联合发布《关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知》，称将开展按病种收费方式改革试点，试点的病种包括宫颈癌、乳腺癌等104 种。按病种收费是指医疗机构提供医疗服务过程中，以病种为计价单位向患者收取费用，按病种收费方式改革是医改的重要举措，将有利于控制医药费用不合理增长，减轻患者负担。按病种收费的第一步就是精确诊断，而精确诊断最需要的是检测技术的进步和诊断手段的量化分析，这将有利于我国体外诊断行业的发展。

　　2012 年3 月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；到2015 年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360 元以上，个人缴费水平相应提高，探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。

　　医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。

　　2、不利因素

　　（1）行业市场集中度不高、产品同质化严重

　　目前，我国体外诊断产品生产企业众多，但除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

　　（2）面临国际巨头的激烈竞争

　　我国体外诊断市场起步相对较晚但发展迅速，近年来国内企业与国外领先企业之间的竞争愈发激烈。虽然在生化诊断等低端领域国内企业已占据大部分市场份额，但国外领先企业资金雄厚、技术先进，在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域还占据优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。

　　3. 行业技术特点及发展趋势

　　体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，多种前沿技术均已应用于体外诊断试剂的最新研发中。

　　从行业技术发展现状来看，因起步较晚，我国体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断市场需求高速增长，国内企业快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产企业的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物配套检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，国内企业也已在快速追赶国际水平，少数处于细分市场领先地位的国内生产企业的技术水平已接近或达到国际先进水平。