2017年中国血液制品行业现状及政策分析

　　一、血制品分类及临床适应症

　　血液中包括45%有形成分和 55%无形成分，有形成分包括红细胞、白细胞、血小板等，无形成分即是俗称的血浆。血浆包括 90%水分、8%人血浆蛋白及 2%其他无机盐成分及糖类电解质。血浆是血液通过加入抗凝剂并离心后获得的上清液体。当血液不加抗凝剂凝固后，上清液体为含有白蛋白和球蛋白的血清，下沉的血凝块中含有血细胞及已被消耗的凝血因子和纤维蛋白。

血液制品组分示意图

数据来源：公开资料整理

　　通常说的血液制品就是从其中8%的人血浆蛋白中分离提纯制成的，主要包括白蛋白( 60%)、免疫球蛋白( 15%)、凝血因子(<1%) 和其他蛋白质成分( 24%)。

血液 、血浆及血浆蛋白成分

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　　根据蛋白质组学测定，血浆中共含有 10000 多种血浆蛋白，而人类已知的仅有 110 多种，国外用于临床治疗的有 20 多种，而国内最多仅有 11 种。国内血浆蛋白产品中，白蛋白含量最高，其次为免疫球蛋白。现阶段，血制品共细分为三大类产品，分别为人血白蛋白、免疫球蛋白与凝血因子。

国内外血浆蛋白产值比例

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　　人血白蛋白是血浆含量最高的蛋白质，占到血浆总蛋白约 60%，其在体内主要由肝脏合成并分泌。血液循环中的白蛋白半衰期为 18-20 天，正常生理状况下，白蛋白的肝脏合成与其降解的过程动态平衡，而在机体损伤时，往往会由于白蛋白的过度消耗，而使得血浆白蛋白的减少，通过注射外源性白蛋白可重新建立平衡。人血白蛋白拥有多重生理功能，主要包括两方面：维持机体渗透压及组织与血管间水分的动态平衡，临床应用于解毒、防止休克、降低颅内压等；增强机体的免疫能力，防止疾病发生或者增强体质，便于疾病治疗后的机体恢复。

　　免疫球蛋白最早为肌肉注射制剂，用于病毒性疾病的预防与治疗，随后开发出针对某一特定病原体的特异性免疫治疗，用于被动治疗一些传染性疾病，例如乙型肝炎、狂犬病及破伤风等。由于肌肉注射剂量有限，静脉注射免疫球蛋白成为市场主流产品。

　　凝血因子产品主要用于治疗凝血障碍类疾病。最早研发的凝血因子类产品为人纤维蛋白原，用于治疗低纤维蛋白败血症、纤维蛋白原缺乏症；第二种凝血因子产品是人凝血因子Ⅷ，为治疗甲型血友病带来福音；随后研发的凝血因子产品为人凝血酶原复合物，含有Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ等凝血因子，主要用于治疗多凝血因子缺乏致凝血功能障碍。随着血浆蛋白分离纯化工艺的不断发展，其他凝血因子制品、蛋白酶抑制剂、抗凝蛋白制品等陆续被规模化制备，开发成产品上市。

血制品种类与适应症

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　　二、行业现状—— 集中度提升与国内供不应求

　　我国目前一年血浆需求量超过 13,000 吨，且会持续增长，而去年总采浆量不足 7,000 吨，约有一倍供应缺口，供需不平衡现状可见一斑。随着未来几年国内血制品企业加强浆站建设，预计采浆量能够保持 10%年复合增长量，但仍需 5-10 年时间才会达到供给平衡。

　　国际发达国家血液制品市场已基本达到供需平衡的状态，采浆量增长率近年来更是趋于零。如美国市场，浆站的开设与血制品价格升降均为市场化调控，政策对行业影响较小；此外发达国家献浆人次与献浆频次均远高于国内水平，因此美国血制品供应充足，并有近一半产品出口到海外。

　　我国血液制品行业与市场发展与国外相比仍有一定差距，主要表现在人均量少、品种结构落后、行业集中度低。在品种数量上，国外已经上市或正在进行临床试验的血浆蛋白产品有近 30 种，国际一流厂商均可以分离和生产 20 种以上的血浆组分产品。我国仅 11 种。相较之下，中国血制品行业仍有较大差距。

未来三年预测全国采浆量

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　　三、政策东风持续利好行业景气

　　血液制品行业是一个政策监管行业，政策对血液制品的影响主要体现在血浆采集和血制品生产的管理政策、血液制品进口政策与血液制品价格管理政策三大方面。

国内血制品行业政策变革

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　　目前，国内对于血制品的进口保持高度管控的态度。在行业发展初期，国家允许进口血制品以弥补国内严重供应不足的局面，然后安全事故频发，尤其在 1983 年一位血友病患者通过注射美国凝血因子Ⅷ而不幸感染艾滋病，两年后监管机构即下令禁止进口除人血白蛋白外其他血制品。目前，为缓解国内供需紧张局面，监管机构仅允许进口限定国家的人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ及注射用重组人凝血因子Ⅶα。

　　血制品的采集、生产、进口经历了管理宽松、无序经营、事故频发、政策收紧、发展受限、供不应求的历程，经过行业洗牌，发展壮大的企业经过规范化的考验，走上快速发展的道路，迎来了有利于扩张的政策东风，浆站审批速度明显加快。