2017年中国CRO行业发展状况及产业链关联分析

　　药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，以化学药为例，主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。具体流程如下图所示：

　　尽管我国医药市场保持较快幅度的持续稳定增长，但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。2012 年-2015 年，我国规模以上医药制造企业研发投入占销售额的比重分别为1.63%、1.69%、1.67%和1.72%，总投入约283.3 亿元、347.7 亿元、390.3 亿元和441.5 亿元。而以创新专利药为主的跨国制药企业如PhRMA及EFPIA 成员研发投资占销售额的比例平均高达15%以上，即使是以仿制药为主的印度制药企业，其研发投入占销售收入的比例也在6%-12%之间。

　　因此，与国外药品研发市场相比，我国的新药研发市场仍有很大的提升空间。近年来，我国政府加大了对新药研发的支持力度，十一五和十二五期间，国家出台了一系列鼓励医药企业加大研发投入的产业政策，医药企业的研发投入规模逐年上升。中国药物研发总投入（含企业、公共研究机构）由2007 年的20 亿美元增加到2012年的84 亿美元。国家统计局统计的中国规模以上医药制造企业研发投入情况相关数据也印证了我国医药研发市场不断增长的趋势，我国规模以上医药制造企业的研发投入自2008 年的79.09 亿元增长至2015 年的441.46 亿元。

　　随着“重大新药创制”科技重大专项等一系列国家政策的推出和实施，未来我国新药研发的资金投入规模仍将继续提升。药品研发投入的持续增长是我国CRO 行业近年来高速发展的基础。

　　（2）我国CRO 行业及临床前CRO 行业的发展情况

　　1）我国CRO 行业的发展情况

　　CRO 行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。1996 年，MDS PharmaService 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。

　　随后Quintiles、Covance 及Kendles 等跨国CRO 开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO 产业的成长。

　　近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，我国医药行业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医保市场的扩容，为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额，在研发上投入大量资金，以分享产业高速发展的成果。CRO 行业作为制药企业研发产业链上的重要一环，获得了重要的发展机遇，行业规模得以迅速增长。

　　2）我国临床前CRO 行业的发展情况

　　①GLP 认证制度规范了我国临床前CRO 行业的发展

　　1998 年国家食品药品监督管理局成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，对新药安全性评价、临床试验的要求更加严格，逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时，2003 年颁布的《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）和《国家食品药品监督管理局关于推进实施<药物非临床试验质量管理规范>的通知》规定，自2007 年1 月1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP 认证，符合GLP 要求的实验室进行。2014 年5 月13 日，《药物安全药理学研究技术指导原则》等8 项技术指导原则经国家食品药品监督管理总局批准并正式对外发布，指导原则的对外发布，将有助于提高我国药物非临床安全性评价的科学性和规范性。GLP 认证制度的建立使得我国的新药安全性评价机构逐步建立各自的质量标准和核心竞争力，为临床前CRO 行业的健康发展打下坚实基础。国“仿制药”战略向“创新药”战略转变促进了临床前 CRO 行业高速发展我国医药研发起步较晚，前期我国药品研发企业的药品研制以仿制药为主，在仿制药阶段，药品的安全性和有效性已经经过验证，因此对于药理毒理阶段的业务需求较小，我国临床前CRO 的市场发展相对缓慢。2008 年，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项，专项提出通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。根据科技部2017 年2 月22 日召开重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会报道，新药专项中央财政投入128 亿，实现直接经济效益1600 亿，推动企业创新主体地位持续增强，2015 年规模以上企业研发投入约450 亿元，较2010 年翻两番；工业主营业务年收入过百亿的医药企业由专项实施之初的2 家增加至2015 年的11 家，促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%。专项的实施促进了我国制药企业加大创新药的研发投入，也直接推动了我国临床前CRO 行业的发展，在新药专项的支持下，GLP 平台的法规依从性进一步提高，平台管理水平获得国际认可：11 个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，4 个平台接受并通过了美国FDA 的GLP 检查，5 个平台通过了经济合作与发展组织（OECD）成员国正式GLP 检查，9 个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT 系统、Provantis GLP Tox 软件和LIMS系统。在新药专项的带动下，目前我国已有63 家GLP 实验室通过了CFDA 认证，部分GLP 平台除了开展药品的安全性评价研究外，还将GLP 平台技术拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域的安全性研究，带动和促进了其他行业的规范发展7。

　　③我国临床前 CRO 行业逐步和国际接轨

　　国内 CRO 行业的高速发展，吸引了一批海外高级技术人员回国创业，这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时，也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务，并寻求在华开展药物临床前研究服务，这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程，促进了我国CRO 行业服务水平的进一步提升。同时，随着我国GLP 认证制度的不断完善以及新药研发数量的增加，我国临床前CRO 的技术水平也逐步和国际接轨。

　　④临床前 CRO 行业市场规模不断增加

　　全国医药技术市场协会《2010 年中国临床试验CRO 行业研究报告》显示，2006 年至2010 年，我国临床前CRO 行业销售收入占医药研发投入金额的比例平均达到28.7%。根据国家统计局关于医药制造企业研发投入的统计及以上临床前CRO 占比数据进一步测算，2008 年至2014 年，我国CRO 行业的市场规模从52 亿元增长到259 亿元，年均复合增长率超过30%；其中临床前CRO 的市场规模从22 亿元增长到112 亿元，年均复合增长率为30.8%，到2015 年、2016年我国临床前CRO 行业的市场规模预计将达到127 亿元和147 亿元。

　　（3）本行业与上下游行业的关联性及其影响

　　1、本行业与上下游行业的关系

　　本行业与上下游行业的关联性如下图所示：

资料来源：公开资料整理

　　2、上游行业对临床前CRO 行业发展的影响

　　临床前 CRO 企业的产业链上游主要是药物临床前研究服务所需的各类专业人员所提供的劳务和临床前实验所需的实验动物、实验试剂的销售。临床前研究服务所需专业人员包括专题负责人、技术员、兽医、动物饲养员、质量保证专员等。根据从业时间的长短和对所从事领域的熟悉程度，临床前研究人员分为具有丰富从业经验的资深人员和具备一定动物实验知识的技术人员。目前我国每年毕业的毒理学、药理学、兽医学和药学专业学生人数众多，而且现有从业技术人员也数量众多，这些都为临床前CRO 行业技术人员的需求提供了充足的人员储备，对临床前CRO 企业业务经营不构成显著影响。具有丰富从业经验的资深专业人员属于临床前CRO 行业的稀缺资源，有资深专业人士参与的临床前研究项目，在服务的效率和质量上，均优于一般专业人士参与的项目。目前资深专业人士人数有限，对临床试验CRO 企业的发展具有一定的影响。

　　从事药物临床前研究活动主要是通过动物实验进行，试验的开展还需要各类实验试剂。其中，实验试剂在各类化学研究、医学研究和相关的生产经营活动中被广泛运用，其生产供应总体较为充足，因而不会对临床前CRO 企业构成显著影响。但是，实验动物对于临床前CRO 企业的影响很大，实验动物与普通动物不同，实验动物要求具有“敏感性高、反应一致性和结果可重复性”三个特点，根据供试品适用症的不同以及研究方法的不同，特定的动物实验和医药研发过程对实验动物有更高的要求，实验动物的品质直接影响实验数据的准确性。

　　3、下游行业对临床前CRO 行业发展的影响

　　作为服务型行业，临床前 CRO 行业的下游为其研究服务的最终客户，即国内外制药企业以及部分开展药物研究的企业和科研机构。制药企业和药品研发机构研发投入的多少对临床前CRO 行业、发展具有重大影响。制药企业和药品研发机构不断加大研发投入，开展新药研发活动，力争研制出具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，以保持其持续盈利能力；国家亦接连出台相关政策，鼓励和支持制药企业加快、加大新药研发活动，从而决定了需要开展临床前研究的药品数量不断增加，在此背景下，临床前CRO 行业得以快速发展。同时，随着我国临床前CRO 服务质量与服务水平的提高以及成本优势的体现，越来越多的跨国企业在寻找其海外业务的离岸外包合作伙伴时，也会选择国内临床前CRO 企业，这些都对我国临床前CRO 行业的发展产生了积极影响。