2018年中国仿制药市场发展前景分析

　　一致性评价利于推进医药行业供给侧结构性改革，进口替代孕育巨大投资机会。医药行业正处于政策变革之年，我们从供给端、需求端、支付端三个维度分析与判断未来医药行业发展趋势，认为未来几年尤其是供给端的政策变革将深刻影响并改变当前的医药产业格局与发展方向，而这其中最具投资价值的主线之一为仿制药一致性评价。推行一致性评价有利于国内仿制药质量提高，临床上实现与原研药相互替代，从而推动药品生产领域的结构性改革，改变现有原研药在部分大医院药品销售比达到 80%的局面，并有利于降低医药总费用支出。与此同时，随着一致性评价政策的推行，仿制药存量市场将迎来结构性改善与产能出清，提高仿制药企业的竞争力。第一批一致性评价品种已经公布，投资布局的时间窗口已经来临。2017 年 12 月 29 日，国家药监局正式公布了首批通过一致性评价药品名单，包含 13 个品种共计 17 个品规，并收录在《中国上市药品目录集》 中。另外，除了海正药业的他克莫司胶囊、英联生物的洛索洛芬钠片的一致性评价不予批准，还有 28 个品种共计 34 个品规发补，按照 100 号文要求相关企业需要在 4 个月内一次性完成资料补充，我们预期上述发布品种仍有望于一季度获批。

首批通过一致性评价的品种

资料来源：公开资料整理

一致性评价发补品种

资料来源：公开资料整理

　　一致性评价的相关配套措施后续有望适时颁布，通过一致性评的企业将享受政策红利。例如2017 年 12 月 29 日江苏省药品集中采购工作领导小组就对《2015 年江苏省药品集中采购实施方案》作出了四点补充，其中三点涉及到一致性评价相关的支持政策：分别是：1）在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。2）对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围。3）对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

　　仿制药一致性评价建议重点关注以下三条投资主线：①一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司，如德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等企业。进度较快的优质品种具有卡位优势，尤其是在临床资源不足的大背景下，率先通过一致性评价将具有先发优势享受相关的政策红利。②关注优质制剂出口转内销企业，如华海药业、恒瑞医药、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等。对于欧美日及国内上市品种，可按国外物等效性研究、药学研究数据等技术资料豁免 BE 试验，直接进行一致性评价申请，节省重复临床试验的时间与成本。对于在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的品种可通过两种途径获得一致性评价通过，1）经临床研究证实无种族差异的品种，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）提出上市申请，获批上市后视同通过一致性评价；2）在中国境内共线生产且通过了其现场检查的药品注册申请可给予优先审评资格，进入优先评审名单 10 天内即可进入技术评审环节，获批上市后视为通过一致性评价。③CRO 相关企业，如泰格医药。考虑到 BE 试验逐渐进入高峰期，且药物临床机构实行备案之后资源不足问题得到缓解，CRO 企业将明显受益。