国产新药研发前景向好 低价"放心药"指日可待

中国是全球第二大医药消费品市场，然而，中国的新药研发水平仍未及世界第一梯队，当前仍以仿制药为主。不过中国的新药研发水平已经在不断提高。业内人士表示，未来到2030年，中国一定会有很多药企、很多新的品种迈向国际市场。

　　我国新药研发经历了“跟踪仿制阶段”和“模仿创新阶段”，目前已进入“原始创新阶段”。近年来，随着国内政策环境的优化、药品审评审批的改革，以及市场准入的不断扩大，许多医药企业将创新药定为未来产品组合的重心，医药研发能力不断提升。在日前举办的第二届中国（石家庄）国际生物医药科技发展论坛上，与会嘉宾纷纷表示，尽管中国的新药研发充满机遇与挑战，但是发展前景乐观，未来中国的新药研发会在全球排名中冲向前列。”

　　新药研发审批速度不断加快

　　据今年7月科技部会同卫生健康委在北京召开的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会上公布的数据显示，截至2019年7月，累计139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，数量是“重大新药创制”国家科技重大专项实施前的8倍。

　　“近几年，新药研发速度在明显加快，新药研发的要求和标准在逐步加强。”河北省药监局副局长王金龙表示，从2015年开始，新药品法的实施，大大提高了国家的法律水平，特别是同线产品，国内市场和国外市场做得非常好。

　　新药研发周期长、投入资金大、技术门槛高。原研药从临床前的机制研究、动物实验、药学研究，到通过人体实验、最终成功上市，往往要经过一个漫长的阶段，某种情况下还具有一定的运气成分，有着非常大的风险。这也一度是新药价格居高不下的重要原因。但是数据显示，随着国内新药审批进程的加快，最新一批投入市场的新药价格出现了低走态势。

　　对此，王金龙解释称，中国药品价格是由政府组织的招标采购决定的，其主要决定因素是由量换市场，随着国家组织药品集中带量采购和使用试点的全面落地实施，药品价格出现下降。

　　记者查询资料了解到，国家组织药品集中带量采购和使用试点自今年4月1日运行以来，总体平稳，执行进度超预期，社会舆论良好，患者用药费用负担显著降低。截至8月底，25个中选药品“4+7”城市采购量17亿片，执行约定采购总量进度好于预期。中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。这也说明，推行近半年的招采工作真正做到了“带量采购”“招采合一”，患者真正用上了降价后的药品。

　　华北制药股份有限公司中央研究院院长高健认为，从老百姓用药的角度，必须让老百姓用得起好药。而为了保证药品企业持续有能力进行新药物开发，药企也必须保证有一定的利润。“这本身是一个矛盾。但无论如何应该避免‘两极化’，避免把药做成一个纯粹的赢利行业。”

　　发展前景乐观

　　谈及未来中国的新药研发在全球发展中的地位时，与会嘉宾均对国产新药研发的前景表示乐观。

　　“创新是必须的。”高健说。在他看来，中国研究抗体的公司大概有300家，其中，拿到临床批件的100家，准备申报的有200家，这个数量还是很惊人的。中国是全球第二大医药消费品市场，然而，中国的新药研发水平仍未及世界第一梯队，当前仍以仿制药为主。因此，要不要创新已经不是要讨论的问题，中国药品创新是必然的选 项，创什么、怎么做才是焦点问题。

　　“制药是一个科学性、规范性要求很高的行业。创新并不是想做就能做，需要很强的团队来运营，很雄厚的资金来支持，很完善的体系来支撑，这是一个漫长的过程，需要长期的积累。此外，创新意味着大量的失败。美国发表的数据显示，小分子药品拿到临床实践中，成功率不超过7%，大分子不超过10%。意味着选择的品种90%以上在临床期间被淘汰掉，也意味着巨额投资的浪费。因此，保证选项的成功率高，是需要着重关注的问题。”高健说。

　　方恩医药执行董事长张丹表示，中国目前药品质量与美国有一定差距，但“中国的新药研发水平已经在不断提高”。张丹说，原国家食药监总局宣布加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，意味着中国药监机构已开始全面承认海外临床数据，中国审批海外药品的速度快到难以想象。“相信三到五年之内，我们一定可以做出更多质高价优的药品。”张丹判断。

　　“未来创新我们是一定要跟进的，而且要全球同步，这就是中国要加入ICH的初衷。”药审专家、元嘉生物首席执行官黄从海认为，既然国内原创能力的迎头赶上尚需要时间，那么通过引进海外先进技术或者先进治疗价值的产品，实现快速对接，就成为药企创新的重要手段。

　　王金龙对国产新药研发的发展潜力十分看好。“尽管发展的新药不是最好的化合物，是类似的化合物，但是中国这几年发展得很快，中国在西药发展水平上和发达国家还有差距，但是离发达国家的距离越来越短。”

　　高健也表示，中国的新药研发在全球发展中排在前五位。从整体的创新看，中国在批准药的数量和临床数据上，与发达国家相比差距还很明显。但是，未来到2030年，一定会有很多药企、很多新的品种迈向国际市场。

　　对于中国药企在全球市场的前景，张丹也表现出乐观态度。“现在以中国公司作为申报主体的仿制药进入美国市场和欧洲市场非常成功。我国进入美国市场的很可能是植物药，甚至是可替代的生物类似物，未来两三年左右有可能成功，我对此充满信心。”张丹表示，中国创新效率越来越高，有可能在短时间内成为仅次于日本、美国的制药大国。（记者 李洋）

　　转自：中国高新技术产业导报