一文了解2020年全球干细胞产业发展现状及前景趋势

　　干细胞医疗技术的临床应用始于1968年,世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者,从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前,干细胞已经治疗和正在临床试验阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞,进行了数万例干细胞移植。下面,小编就带大家一起了解干细胞产业在全球的发展现状及前景趋势。

　　全球干细胞产业发展迅速,预计2020年达到4000亿美元

　　干细胞产业链由上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗与应用三部分组成。

　　近年来,全球干细胞产业规模持续扩大,在上游稳步增长的同时,中下游也保持迅猛发展的势头,步入临床治疗的高速发展期。根据IMS预测,到2020年全球干细胞产业规模将达到4000亿美元。其中,中国干细胞产业起步相对较晚,但发展较快,预计2020年规模将突破1200亿人民币。

　　2007-2020年全球干细胞产业市场规模(单位:亿美元)

　　各国加大支持力度,推动产品获批上市

　　干细胞技术在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此,干细胞治疗的优势明显,比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等,许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。

　　例如,美国政府采取措施,加速已经获得安全性和有效性证明的干细胞临床研究的发展;日本政府将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱,致力于在2030年实现干细胞再生医疗的普及……

　　截至目前,全球共有14款干细胞药物获批上市,其中美国FDA四例,韩国KFDA三例,欧洲EMA四例,澳洲TGA、加拿大HealthCanada、日本厚生劳动省各一例,产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。

　　全球已批准的干细胞治疗药物

　　年份国家商品名(公司)来源适应症

　　2009.10欧洲ChondroCelect(TiGenix)自体软骨细胞膝关节软骨缺损

　　2009.12美国Prochymal人异基因骨髓来源间充质干细胞GVHD和克罗恩病

　　2010.07澳大利亚MPC(Mesoblast)自体间质前体细胞产品骨修复

　　2011.07韩国Hearticellgram-AMI自体骨髓间充质干细胞急性心梗

　　2011.11美国Hemacord(纽约血液中心)脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植遗传性或获得性造血系统疾病

　　2012.01韩国Cartistem(Medi-post)脐带血来源间充质干细胞退行性关节炎和膝关节软骨损伤

　　2012.01韩国Cuepistem(Anterogen)自体脂肪来源间充质干细胞复杂性克隆氏病并发肛瘘

　　2012.05加拿大Prochymal(Osiris)骨髓干细胞儿童GVHD

　　2012.07美国MultiStem骨髓等来源多能成体干细胞赫尔勒综合征

　　2015.02欧盟Holoclar自体膜缘干细胞中度至重度角膜缘干细胞缺乏症

　　2015.06欧盟Stempeusel骨髓来源混合间充质干细胞血栓闭塞性动脉炎

　　2016.02日本Temcell骨髓间充质干细胞移植物抗宿主病

　　2016.12美国Maci自体软骨细胞膝关节软骨损伤

　　2018.03欧盟Alofisei脂肪来源间充质干细胞克罗恩病患者复杂性肛周瘘

　　我国政策逐渐放开,基础研究跻身世界前列

　　与欧美国家相比,我国干细胞产业虽然起步稍晚,但国家给予了高度重视,陆续颁布了众多利好政策,以规范并促进干细胞治疗临床研究及转化应用,为干细胞技术的快速发展提供保障。

　　近期国内干细胞领域相关政策汇总

　　发布时间发布机构政策法规主要内容

　　2019.01.21科技部《关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知》优先支持12个研究方向,国拨经费4亿元,鼓励干细胞研究和临床转化应用

　　2019.02.26卫健委《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康

　　2019.03.29卫健委《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)进一步明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费等问题

　　2019.06.05科技部、财政部《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》批准建设了两个国家级干细胞库,分别为国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库

　　2019.08.26国务院《中国(山东)、(江苏)、(广西)、(河北)、(云南)、(黑龙江)自由贸易试验区总体方案》方案中新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞、免疫细胞治疗方面的相关政策内容

　　2019.9.30发改委等21部门《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化,推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用

　　2019.10.13科技部《“干细胞及转化研究”重点专项2019年拟立项项目公示清单》共计22个项目获得中央财政经费总计超过3.67亿元的支持

　　2019.11.06发改委《产业结构调整指导目录(2019年本)》儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录

　　2019.11.29卫健委《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》对自贸区所有涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革,为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果

　　在政策的加持下,我国在干细胞研究及转化应用的关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得了明显进展,已能在国际竞争中拥有一席之地。尤其在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果,在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面处于国际领先地位。同时,我国在干细胞领域的论文发表数量及专利申请量连续多年位居世界第二,并拥有了一批自主研发的技术,例如小分子化合物诱导体细胞重编程获得的多能诱导干细胞,人类胚胎早期发育的详尽图谱绘制等。

　　随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累,将大大加速干细胞产品的开发进程,使行业进入快速规范发展阶段。

　　企业资本纷纷抢滩布局,产业链前景看好

　　基础研究的突破也带动了产业链的发展。据权威数据显示,2012年我国干细胞医疗市场规模仅为62亿元,到2018年已上升至657亿元。目前,中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患,以及千万级别的阿尔茨海默病患、血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗,预计2020年,中国干细胞产业市场规模将达到1200元;2024年,规模将突破1300亿元。

　　2012-2024年中国干细胞产业市场规模(单位:亿元)

　　潜在的市场规模,引来了众多企业资本抢滩布局。目前,上游的采集与储存是我国干细胞产业较为成熟的领域,以大众熟知的新生儿干细胞存储为例,国内有中源协和、博雅干细胞、华夏源等公司专业提供此方面业务。质控是干细胞存储的首要问题,得到国际认证的企业将迎来更大的市场空间。

　　作为未来的产业发展方向,中下游干细胞产品的应用是各家企业角逐的关键领域,相关企业在干细胞产业中下游也逐步布局。

　　中源协和作为A股唯一一家以细胞基因工程为主营业务的上市公司,与近10家国内三甲级大型医院合作,成立了干细胞治疗中心,运用成体干细胞治疗技术,对肝病、神经损伤、免疫系统疾病等适应症进行治疗。

　　博雅干细胞与北京大学第三医院合作进行干细胞治疗早衰症的临床实验,这也是胎盘干细胞逆转衰老的全球首次尝试。此外,公司在重症下肢缺血领域的干细胞应用获得了美国FDA正式批准进入Ⅲ期临床试验,还有多个应用进入了Ⅱ-Ⅲ期临床试验。

　　华夏源细胞集团是国内少数同时建立诺贝尔奖工作站和院士工作站的干细胞企业。公司致力于研究开发多种难治疾病的细胞治疗临床应用方案,先后与国内近40家三甲医院合作,开展脐带间充质干细胞治疗糖尿病、银屑病、帕金森、卵巢早衰、骨关节炎等疾病的临床研究。