我国药品整体安全形势平稳可控

　　药品抽检是上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。日前，国家药监局公布《国家药品抽检年报（2020）》。经检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。

　　136个品种18013批次抽检

　　2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个，其中国家基本药物品种45个；共抽检样品18013批次，包括生产环节4106批次、经营环节13143批次和使用环节764批次，涉及1053家药品生产企业、2186家药品经营企业和347家药品使用单位。

　　2020年国家药品抽检共抽检化学药品77个品种10217批次，涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次；涉及18个剂型，共有8个剂型存在不符合规定产品。其中，注射用无菌粉末（28批次）、片剂（7批次）、胶囊剂（2批次）、肠溶片剂（2批次）、颗粒剂（1批次）、注射剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）、缓释片剂（1批次），分别占对应剂型全部产品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%。抽检数据显示，生产环节与经营环节出现不符合规定情况高于使用环节，且注射用无菌粉末在上述两个环节占比较大，分别检出不符合规定产品13批次与15批次，占对应环节不符合规定样品的86.7%和55.6%；不符合规定项目均为检查项，涉及“溶液的澄清度与颜色”“可见异物”“有关物质”等检验项目，不符合规定原因主要与生产工艺不稳定、包装材料质量控制不严、贮藏条件选取不当存在关联。

　　2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次，涉及12个剂型。不符合规定产品主要涉及5个剂型，其中丸剂（16批次）、颗粒剂（7批次）、片剂（5批次）、散剂（5批次）和注射剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%。抽检数据显示，丸剂与散剂不符合规定批次占比较高，不符合规定项目包括鉴别与检查，不符合规定原因主要与药材掺伪、制剂工艺控制不严等存在关联，提示有关企业应加强人员培训，规范生产管理，严格工艺规程与购进药材质量控制。

　　2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次，其中治疗类品种1个，预防类品种2个。样品均抽自生产环节，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　此外，针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，2020年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。

　　2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（23批次）、杂质（2批次）、鉴别（4批次）和含量测定（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

　　2020年国家药品抽检发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子；二是有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限；三是采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。抽检结果提示，有关企业应规范采收加工及炮制工艺，加强进厂或投料前检验，严格储运条件，控制环境湿度，提高质量意识。

　　从六方面完善抽检管理体系

　　《国家药品抽检年报（2020）》显示，2020年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：一是违法违规生产，个别企业低限、过量或使用替代品投料，违反关键制法，质量保障体系缺失以致生产线污染等问题依然存在；二是生产工艺设置不合理或控制系统缺失，导致同一品种质量存在差异；三是部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限；四是原药材与辅料质量控制不严，部分企业使用掺伪、染色的原药材和劣质辅料用于成方制剂生产；五是包装材料相容性不好影响产品稳定性。

　　2020年，药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，严厉打击制售假劣药行为，不断推动监管机制创新和抽检数据深度利用，从六方面完善药品抽检管理体系，提高风险防控能力。

　　一是严格核查处置。针对104批次不符合规定的产品，国家药监局牢固树立风险意识，第一时间采取查封查扣、暂停销售等控制措施，并组织各省级药品管理部门对涉事企业或单位进行调查处理，有力震慑不法企业，净化市场环境。

　　二是形成监管合力。为提高药品抽检工作服务监管的效能，2020年，国家药监局不断推动抽检数据深度利用，将抽检结果与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成监管合力。不断提升的检验研究水平与高效协同的质量监管体系，有效遏制个别企业的侥幸心理，提高了企业的质量安全意识。

　　三是完善制度体系。2020年，国家药监局组织相关单位完善制度管理体系、创新监管方式方法，一方面对原有的通知文件进行优化整合，印发《国家药监局关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》并配套制定若干工作程序，构建了相互衔接、上下联动的全新管理文件体系，畅通管理制度内循环；另一方面，建立专家分析研判机制，对药品抽检全周期涉及的品种遴选、异议申诉、质量评议等工作进行综合研判，确保各项措施的科学性。

　　四是加强信息化建设。为提高智慧监管水平，中检院在国家药监局带领下，进一步完善全国药品抽检信息平台建设，充分整合最新信息技术，实现检验报告书等相关文件的线上传递，确保数据发布与信息传递的统一性和规范性；构建即时推送和风险预警模块，随时跟踪工作任务和自动分析抽检数据。此外，为推动数据转化赋能，平台将积累的海量数据与深度研究报告向各有关单位开放共享，现已纳入抽检信息154万余条，质量分析报告、年度质量状况报告、专题研究报告等上千册，为审核查验、标准提高等监管决策提供了重要参考。

　　五是促进高质量发展。对于探索性研究发现的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，不断推动企业落实主体责任，督促企业提升质量保障体系。此外，中检院在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况，2020年共发布63个品种的新建检验方法、联系方式等内容，方便相关单位共享利用，围绕发现的药品质量问题和检验检测新技术进行交流，促进行业高质量发展。

　　六是搭建共治平台。为深化信息公开，促进社会共治，2020年，国家药监局继续以通告的形式，向全社会发布不符合规定产品信息；同时，国家药监局网站开设抽检信息查询平台，向社会公开国家药品抽检结果，并提供相关数据查询，目前已收录不符合规定药品数据1.5万余条。

　　总体来看，2020年，全国药品监管部门认真落实党中央、国务院决策部署和国家药监局有关工作要求，坚持人民至上、保障用药安全有效、助力疫情防控，顺利完成国家药品抽检工作。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。

　　2021年是“十四五”规划的开局之年，也是迎接后疫情时代曙光的关键之年。国家药监局将继续慎终如始抓好疫情防控，扎实做好“六稳”“六保”工作等决策部署，坚持完善药品抽检管理体系，不断创新监管的制度机制和方式方法，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，协同高效做好新形势下的药品抽检工作，着力保障药品安全形势稳定。(左宗鑫)

　　 转自：中国工业报