中医药事业步入新里程碑《中医药法实施条例》将出台

　　《中医药法》是首部全面、系统体现中医药理论特点和发展规律的基础性法律，确立了中西医并重、促进中西医结合的发展方针。

　　《中医药法》第三章“中药保护与发展”对中药产业链多个关键环节如：药材种植养殖和流通规范管理、道地药材评价、药用野生动植物资源保护、中药饮片炮制、经典名方复方制剂简化注册、医疗机构内部中药制剂备案等均做了原则性和纲领性的规定。

　　由于《中医药法实施条例》尚未出台，相关配套制度也未能及时跟进，《中医药法》实施至今已十个月有余，许多内容尚无法落实到位，广大中药企业也处于观望和期待之中。

　　仅以经典名方复方制剂简化注册为例，为落实《中医药法》中相关规定，2017年10月CFDA组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及两个备案资料的相关规定草案，向社会公开征求意见，但至今仍未有正式文件发布。

　　虽然近期国家中医药管理局也发布了《古代经典名方目录（第一批）》，但对于源自古典名方中药复方制剂简化注册的具体实施政策尚未落地，中药企业仍处于无所事事的焦急等待中。

　　《中医药法》第五条“国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”基本明确了CFDA和国家中医药管理局的行业监管地位，而其他有关部门则未予明确说明。随着国务院开启新一轮机构改革，与医药行业相关的机构设置和职能也发生了较大变化，体现了国家层面上对医药行业监管思路的转变，中药行业也将面临新的挑战和发展困境。

　　一、中药全产业链监管谁该担此重任？

　　国务院新一轮机构改革成立了“国家市场监督管理总局”，主要职责是：负责市场综合监督管理，组织市场监管综合执法工作，规范和维护市场秩序，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管等。组建“国家药品监督管理局”，由市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。从新组建的市场监管机构的基本职能描述中，我们似乎并未看到涉及中药产业链前端中药材种植养殖和流通监管职能的部门归属，而药监局的职能范围则主要是中药饮片和制剂的监管，中药材质量问题仍将是整个中药产业链的监管空白点。

　　1、中药产业链长且复杂，监管难度较大

　　中药不同于化学药，其产业链更长且行业跨度较大，从药材种苗到患者使用的中药饮片和中成药，要历经种植养殖、采集、仓储、饮片加工、制剂生产等多个环节，尤其要经过多个物流环节。中药产业链条横跨农林、食品、药监、中药局、商务部等多个职能部门，对中药行业的监督难度远大于化学药。

　　中药材兼具农产品和药材的双重属性，给中药的源头治理带来了严峻挑战，监管不善将严重威胁整个中药产业的健康发展。《中医药法》中虽然对进一步加强中药材种植养殖、采集、贮存和初加工等各个环节的质量管理做出明确规定，并有针对性地对中医药传统知识产权的保护提出了明确要求，但实际落实尚缺乏可操作的实施细则。

　　商务部于2009年开始建设覆盖全国的中药材流通追溯体系，但主要侧重于流通信息的追溯，中间缺少第三方质量检验控制，且药材追溯是开放的，没有形成闭环，药材质量难以保障。有专家提出如果能够实现政府出台制度并搭建平台，鼓励企业建立药材质量全程追溯体系，用信息技术倒逼药材源头治理，通过第三方检验及全程溯源机制，探索建立能与世界对话的中药材全产业链标准体系，最终达到“来源可查、去向可追、责任可究”，期待这种追溯机制能够发挥出其应有的作用。

　　2、中药材质量直接影响中医药事业发展

　　中药材是中医药行业的源头，但长期以来一直存在标准不明、监管不严等漏洞。由于中药材种植分散、生产方式原始、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，受自然条件影响较大，因此采集的药材质量良莠不齐的问题普遍存在。

　　近年来，中药材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、农残超标等乱象层出不穷，严重制约了以此为基础的中药饮片和制剂的发展，就连百年老字号企业同仁堂都屡次被曝因不合格中药材引发的中饮片质量问题。业内专家所言“中医将亡于中药”并非耸人听闻，而“中药将毁于药材”也不是没有可能！

　　日本近些年来汉方药的迅速发展，基于其对质量标准体系的重视，值得借鉴。津村株式会社是一家以生产汉方药为主的企业，其产品占据了医疗用汉方药市场高达84%的份额，但其药材高度依赖从中国进口。为了控制汉方药质量，津村在中国设立分公司，并建立原料质量控制体系，可以对生产者进行登记注册管理，药用植物的种植、采收加工等，都有标准操作规程，并且全程可追溯，确保了其汉方制剂的质量可控，提供了对药物疗效和安全性的保障。

　　3、产业链监管漏洞将拷问药监局的监管能力

　　近些年来频繁发生的中药材质量问题，一方面反映出中药材行业的复杂性和监管难度，另一方面也暴露了对中药材的监管乏力。

　　而中药材的质量问题直接导致中药饮片和中成药的疗效、安全性和质量问题，最终损害的是广大患者的疗效和用药安全。面对因中药上游产业链监管漏洞导致的中药监管难题，药监部门也陷于尴尬境地。

　　按照新组建的药监局职能定位，其主要监管范围是中药饮片和中药制剂，中药材虽具有药品属性，但对于其监管一直没有明确的部门承担，以药监局现有的人力和能力，要承担起中药全产业链的监管明显力不从心。

　　如果不能有效解决中药产业链前端的监管问题，中药饮片和制剂的质量难以保证，相关部门必须尽快行动起来以确保中药产业的良性发展。

　　二、深化医保制度改革将进一步冲击中药产业

　　国务院机构改革新组建“国家医疗保障局”，开启了医药行业的“大医保”时代，对于完善城乡居民统一的基本医疗保险制度，确保医保资金合理使用、安全可控，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更高效率地保障广大参保人员的医疗需求具有重大意义。基本医疗保险监管和付费机制改革将发生新的变化。

　　首先，医保局将重拳出击医保行业违法乱象，严厉打击各种形式的骗取医保基金行为，重点管控医生诱导患者需求的行为，以及医疗机构提供过度医疗服务的现象。

　　其次，加强医保控费力度，成本核算将为医保费用管控提供参考。随着医保体系对单病种付费和DRG付费制度的推进，临床路径对接核算标准成本的实行，将使得具有循证医学研究证据和药物经济学优势的药品更具临床用药优势。所谓的“神药”和一些治疗范围宽泛、疗效不明显甚至无效、临床用量又较大的药品必将进一步受到重点监控。

　　其三，医保局成为医药市场的最大购买方，承担制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施等工作，在药品定价及议价中的强势地位得以提升。随着医保支付制度改革提速，将采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑的方式一定会进一步降低虚高的药品价格。

　　综上，“大医保”环境下医药行业将受到一定影响，而首当其冲的又将是中药子行业。

　　1、中药普遍缺乏循证医学研究数据

　　循证医学的概念于上世纪九十年代被提出，对世界医学的发展产生了巨大影响，成为许多国家进行医疗卫生科学决策的重要方法，是现代医学发展的必然趋势。西医学是循证医学，近些年来随着最先进的诊疗设备和药物不断被应用到国内临床，我国西医学的发展基本实现了与发达国家同步，循证医学研究成果越来越成为临床用药的重要参考依据，也逐步成为医疗费用成本核算的要素之一。

　　而中医药学是数千年积累起来的经验医学，讲究辨证施治、注重整体治疗。许多中药品种虽历经数十年甚至上百年的临床应用，其疗效也能得到医患的普遍认可，但因缺乏大样本循证医学研究，在临床使用上受到一定程度的限制。在中医药理论体系下，中药的疗效往往难以用明确的指标予以评判，这也是中药开展循证医学研究的难点之一。

　　缺乏循证医学证据支撑的中药已经成为临床用药的一大短板。随着更加严格的医保控费制度落实，按病种付费和DGR付费制的推广，拥有循证医学支持的西医药将占据更加明显的优势，而中医药则可能面临进一步的被限制、被弱化、被边缘化的趋势。

　　2、中药大多成份复杂作用、机制不明

　　中药复方普遍存在有效成份不确切、作用途径不清、作用机制不明等问题，这不仅给习惯了西医靶向给药特点的医生用药选择带来困难，也成为我国中药难以走出国门的巨大障碍。由于成份不确切，中药品的毒副作用一直拷问中药企业。贵阳中医一附院某医生在其《正确认识中药肝毒性》的文中表示，虽然目前中药肝毒性的研究越来越受到重视，但90%的中药毒性尚未掌握，缺乏系统研究。

　　3、中药尚未建立完善的临床用药指南体系

　　西医学经过多年的积累，已经具备了相对完善的疾病诊治指南体系，指南中关于一线用药、二线用药、联合用药，临床疗效判定标准，治疗金标准等均有明确规定，具有较高的临床用药指导意义。而中药在这方面相对落后，近些年来中华中医药学会、中国中药学会和中国中西医结合学会等已经做了大量工作，发布了一些中医病证的中西医结合诊疗指南，但临床实践中采纳有限，现阶段对临床用药指导意义并不大。

　　4、中药再评价结果不能及时获得相关部门的认证

　　对于中药行业存在的诸多问题，一些优秀的中药企业一直在坚持不懈的努力。始于2009年的中药注射剂再评价工作得到了步长制药、九芝堂、康恩贝、天士力、上海凯宝、山西振动和神威药业等多家中药企业的积极响应并付出行动。然而企业投入大量人力、财力完成的工作成果却因相关管理部门顶层设计缺失被束之高阁，至今尚未有一个品种获得审评认可。

　　面对中药循证医学研究的难题，一些中药企业也积极尝试，做了大量研究工作，有些研究成果足以支持进一步优化产品说明书时确又遇审批障碍。同时随着中药提取与制剂技术的不断升级，大量的中成药制备工艺也随之得到大幅提升，但依法也应向监管部门进行变更注册。据悉，很多企业申请修改说明书和工艺优化变更长达五年无果，严重挫伤企业主动开展再评价研究的积极性。

　　三、相关建议

　　第一，为确保《中医药法》的实施真正达到立法目的，强烈呼吁国务院尽快颁布《中医药法实施条例》，进一步细化《中医药法》中的相关法律条款，明确各相关部委在《中医药法》实施中的权利和责任。国务院牵头督促政府相关职能部门和地方各级政府职能部门，明确贯彻《中医药法》的目标和任务，以保障《中医药法》落到实处。

　　第二，建议国务院督促国家市场监督管理总局牵头农业、林业、食品及药品等监管部门，联合做好中药全产业链的监管和质量标准体系建设，以从源头上确保中药产业的良性发展。对于中药疗效和安全性再评价应提到有关部门的议事日程，尤其是中药注射剂的再评价需尽快建立质量评价体系及评价专家系统，对于优先通过审评的企业和品种，在医保用药、价格等方面政府应予政策倾斜。

　　第三，建议国务院督促国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委和科技部等相关部门高度重视现阶段中医药发展面临的诸多困局，为切实贯彻落实《中医药法》做好中医药的传承与发展，以提高中药的临床价值为目标，构建符合中医整体观念及中药复方特点的研究策略和技术方法，建立和完善中医药疾病临床诊疗指南体系，以应对新的医保监管体系下中医药事业可能面临的冲击，真正发挥中医药在疾病预防治疗中的作用。

　　第四，建议人大尽早启动《药师法》立法程序，明确临床药师对处方药处方审查、调剂和指导患者使用的职能，让药师成为合理用药、安全用药的最后一道看门人。药师制度也是化解我国中药处方药80%由西医医生处方现实难题的不二选择。