国家药监局：119个医械政策文件失效、废止！

　　9月27日，国家药品监督管理局官网发布公告，对医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。

　　公告称，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

　　对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

　　从被废止的文件来看，行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如，《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》被废止，意味着飞检程序将有新规则；废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知》全面实行新的医疗器械GMP；《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后，新的规范也要来。

　　附：

　　国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）

　　序号

　　文件名

　　文号

　　清理意见

　　1

　　关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

　　国药管械〔2001〕16号

　　废止

　　2

　　关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

　　国药监械〔2001〕131号

　　废止

　　3

　　关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复

　　国药监械〔2001〕545号

　　废止

　　4

　　关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

　　国药监械〔2001〕575号

　　废止

　　5

　　关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复

　　国药监械〔2002〕48号

　　废止

　　6

　　关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复

　　国药监市〔2002〕144号

　　废止

　　7

　　关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告

　　国药监械〔2002〕150号

　　废止

　　8

　　关于气血循环机是否属医疗器械的批复

　　国药监械〔2002〕152号

　　废止

　　9

　　关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

　　国药监械〔2002〕223号

　　废止

　　10

　　关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

　　国药监械〔2002〕286号

　　废止

　　11

　　关于印发《医疗器械分类目录》的通知

　　国药监械〔2002〕302号

　　废止

　　12

　　关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复

　　国药监械〔2002〕379号

　　废止

　　13

　　关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

　　国药监械〔2002〕407号

　　废止

　　14

　　关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

　　国药监械〔2002〕410号

　　废止

　　15

　　关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知

　　国药监械〔2003〕44号

　　废止

　　16

　　关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复

　　国药监械〔2003〕69号

　　废止

　　17

　　关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复

　　国食药监械〔2003〕306号

　　废止

　　18

　　关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

　　国食药监械〔2004〕24号

　　废止

　　19

　　关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

　　国食药监械〔2004〕97号

　　废止

　　20

　　关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知

　　国食药监市〔2004〕318号

　　废止

　　21

　　关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

　　国食药监市〔2004〕428号

　　废止

　　22

　　*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

　　国食药监械〔2004〕499号

　　废止

　　23

　　关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

　　国食药监械〔2004〕498号

　　废止

　　24

　　关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

　　国食药监械〔2004〕521号

　　废止

　　25

　　*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

　　国食药监械〔2005〕10号

　　废止

　　26

　　关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知

　　国食药监市〔2005〕71号

　　废止

　　27

　　*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知

　　国食药监械〔2005〕73号

　　废止

　　28

　　*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

　　国食药监械〔2005〕111号

　　废止

　　29

　　关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

　　国食药监械〔2005〕166号

　　废止

　　30

　　关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

　　国食药监械〔2005〕185号

　　废止

　　31

　　关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

　　国食药监市〔2005〕239号

　　废止

　　32

　　关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

　　国食药监械〔2005〕244号

　　废止

　　33

　　关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

　　国食药监械〔2005〕490号

　　废止

　　34

　　关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

　　国食药监办〔2005〕531号

　　废止

　　35

　　关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复

　　国食药监械〔2006〕5号

　　废止

　　36

　　关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

　　国食药监械〔2006〕19号

　　废止

　　37

　　关于艾灸相关产品注册有关问题的答复

　　国食药监械〔2006〕33号

　　废止

　　38

　　关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复

　　国食药监市〔2006〕35号

　　废止

　　39

　　关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知

　　国食药监械〔2006〕205号

　　废止

　　40

　　关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复

　　国食药监市〔2006〕203号

　　废止

　　41

　　关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

　　国食药监市〔2006〕223号

　　废止

　　42

　　*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

　　国食药监械〔2006〕284号

　　废止

　　43

　　关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复

　　国食药监械〔2006〕311号

　　废止

　　44

　　关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见

　　国食药监市〔2006〕348号

　　废止

　　45

　　关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

　　国食药监械〔2006〕406号

　　废止

　　46

　　关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见

　　国食药监械〔2006〕464号

　　废止

　　47

　　关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复

　　国食药监市〔2006〕578号

　　废止

　　48

　　关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知

　　国食药监市〔2006〕611号

　　废止

　　49

　　关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见

　　国食药监市〔2006〕655号

　　废止

　　50

　　关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知

　　国食药监械〔2007〕238号

　　废止

　　51

　　*关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知

　　国食药监械〔2007〕229号

　　废止

　　52

　　*关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知

　　国食药监办〔2007〕230号

　　废止

　　53

　　关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见

　　食药监办〔2007〕79号

　　废止

　　54

　　关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

　　国食药监械〔2007〕240号

　　废止

　　55

　　关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

　　国食药监械〔2007〕239号

　　废止

　　56

　　关于远红外贴膏类产品注册问题的意见

　　国食药监械〔2007〕282号

　　废止

　　57

　　*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

　　国食药监械〔2007〕460号

　　废止

　　58

　　关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知

　　食药监办〔2007〕144号

　　废止

　　59

　　关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

　　食药监办〔2007〕169号

　　废止

　　60

　　*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

　　国食药监械〔2007〕609号

　　废止

　　61

　　关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见

　　国食药监械〔2007〕620号

　　废止

　　62

　　关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

　　食药监办〔2007〕205号

　　废止

　　63

　　关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告

　　国食药监械〔2007〕634号

　　废止

　　64

　　*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

　　国食药监械〔2007〕778号

　　废止

　　65

　　*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知

　　国食药监械〔2008〕191号

　　废止

　　66

　　*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

　　国食药监械〔2008〕310号

　　废止

　　67

　　*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

　　国食药监械〔2008〕409号

　　废止

　　68

　　关于体外诊断试剂分类界定问题的复函

　　食药监办函〔2006〕199号

　　废止

　　69

　　*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

　　国食药监械〔2008〕518号

　　废止

　　70

　　关于培养基类产品分类界定的通知

　　国食药监械〔2008〕535号

　　废止

　　71

　　关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

　　国食药监械〔2008〕537号

　　废止

　　72

　　关于血液分析仪用校准品注册类别的复函

　　食药监办函〔2008〕292号

　　废止

　　73

　　关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

　　国食药监械〔2008〕634号

　　废止

　　74

　　关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

　　国食药监械〔2009〕320号

　　废止

　　75

　　关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

　　国食药监械〔2009〕395号

　　废止

　　76

　　关于加强医用口罩监管工作的通知

　　食药监办械〔2009〕95号

　　废止

　　77

　　关于进一步规范医用口罩注册工作的通知

　　国食药监械〔2009〕755号

　　废止

　　78

　　关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

　　国食药监械〔2009〕836号

　　废止

　　79

　　关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

　　国食药监械〔2009〕833号

　　废止

　　80

　　关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

　　国食药监械〔2009〕835号

　　废止

　　81

　　关于发布部分高风险医疗器械品种的通知

　　食药监办械〔2009〕131号

　　废止

　　82

　　关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

　　国食药监械〔2009〕834号

　　废止

　　83

　　*关于医疗器械注册有关事宜的公告

　　国家食品药品监督管理局通告2009年第82号

　　废止

　　84

　　关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

　　食药监办械〔2010〕28号

　　废止

　　85

　　关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

　　食药监办械〔2010〕57号

　　废止

　　86

　　关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

　　食药监办械函〔2010〕297号

　　废止

　　87

　　*关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

　　食药监办械〔2010〕133号

　　废止

　　88

　　关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

　　国食药监械〔2011〕54号

　　废止

　　89

　　关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知

　　食药监办械函〔2011〕102号

　　废止

　　90

　　关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

　　国食药监械〔2011〕462号

　　废止

　　91

　　*关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知

　　国食药监械〔2011〕475号

　　废止

　　92

　　关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知

　　食药监办械〔2011〕180号

　　废止

　　93

　　*关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

　　国食药监械〔2012〕70号

　　废止

　　94

　　关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知

　　食药监办械〔2012〕71号

　　废止

　　95

　　关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

　　国食药监械〔2012〕153号

　　废止

　　96

　　国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

　　食药监办械〔2012〕114号

　　废止

　　97

　　国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

　　国食药监械〔2012〕280号

　　废止

　　98

　　国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知

　　食药监办械〔2012〕145号

　　废止

　　99

　　关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告

　　国家食品药品监督管理局公告2013年第1号

　　废止

　　100

　　关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知

　　国药监械〔2001〕394号

　　宣布失效

　　101

　　关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

　　国食药监械〔2003〕253号

　　宣布失效

　　102

　　关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

　　国食药监市〔2004〕173号

　　宣布失效

　　103

　　关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

　　国食药监械〔2004〕465号

　　宣布失效

　　104

　　关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知

　　食药监办〔2006〕101号

　　宣布失效

　　105

　　关于医疗器械注册证书延期事宜的通知

　　食药监办〔2007〕63号

　　宣布失效

　　106

　　关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知

　　国食药监械〔2007〕264号

　　宣布失效

　　107

　　关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知

　　国食药监械〔2007〕540号

　　宣布失效

　　108

　　关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告

　　国食药监械〔2007〕544号

　　宣布失效

　　109

　　关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

　　食药监办〔2007〕195号

　　宣布失效

　　110

　　关于进一步规范采血笔说明书的通知

　　食药监办〔2008〕165号

　　宣布失效

　　111

　　关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

　　国食药监械〔2008〕679号

　　宣布失效

　　112

　　关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知

　　国食药监械〔2012〕63号

　　宣布失效

　　113

　　关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知

　　食药监办械〔2012〕39号

　　宣布失效

　　114

　　关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

　　食药监办械〔2012〕48号

　　宣布失效

　　115

　　国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知

　　食药监办械〔2012〕105号

　　宣布失效

　　116

　　国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知

　　食药监办械〔2012〕149号

　　宣布失效

　　117

　　国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

　　食药监办械〔2012〕151号

　　宣布失效

　　118

　　国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知

　　国食药监稽〔2013〕27号

　　宣布失效

　　119

　　国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

　　食药监办械〔2013〕34号

　　宣布失效