湖北药品第三方物流监管政策落地

　　“我们目前已拥有先进的物流配送系统，正积极打通乡村‘最后一公里’。前不久湖北省药品监管局出台的新政策，如及时雨，帮助第三方物流企业扫清了发展道路上的障碍。”近日，九州通医药集团物流有限公司质量管理总监昂明嵘告诉记者，该公司正在新政策的引导下不断深度整合全省药品仓储和运输资源，实现多仓协同、就近收发货、多点储备、分级接力配送，提高药品供应的准确性、及时性、安全性。

　　“新政策的出台可谓恰逢其时，破解了公司药品配送交叉运输、物流成本高、配送时间长、在途破损风险高、订单响应速度较慢、客户满意度差等难题。”国药控股湖北有限公司总经理助理、质量负责人陈洁表示，公司将紧抓机遇通过兼并药品零售终端实施批零一体化经营，努力实现“药品配送网络向县域市场挺进”的战略。

　　昂明嵘等人提及的新政策是湖北省药监局前不久出台的《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》(以下简称《通告》)。《通告》明确了第三方药品物流企业应具备的现代物流条件，鼓励和支持药品现代物流企业和企业集团整合药品储存、运输和配送资源，实现多仓协同，并采取“1+3”模式(《通告》+告知承诺规程、监督检查指导原则和合同物流质量协议指导书)构建药品第三方物流监督检查体系。

　　“国家取消从事药品第三方物流业务行政审批事项不等于不需要监管，加之药品审评审批制度改革推进，迫切要求加快改革原有监管方式。”湖北省药监局副局长刘文斌告诉记者，自2018年开始，该局对全省审批确定的7家药品第三方物流企业进行调研，借鉴美国药品供应链质量安全法案、欧盟GDP法规、WHO药品分销质量管理规范等管理经验，形成《通告》草稿。2019年上半年，该局多次召开行业协会、经营企业座谈会，反复征求各方意见、进行专家论证，经修改完善，《通告》于5月9日正式对外发布。

　　根据《通告》，药品第三方物流及其所有储存配送场地均实行告知承诺制度，明确药品第三方物流主体责任和参与方责任、药品第三方物流上下游质量体系共同建设及质量信息交换原则、监督检查结果处理及信息公开要求，建立包括药品接收、验收、储存、养护、配送、运输等环节的药品第三方物流质量体系，与药品供应链相关方建立纸质或电子可互操作的质量信息交换系统，保证药品物流服务过程中可进行药品追溯并建立有关记录，防止假劣药品及不合格药品进入药品供应链。

　　同时，《通告》规定，药品第三方物流企业及药品储存配送场地应当向省药监局告知承诺。药品第三方物流企业可单独向湖北省药监局告知，也可与药品第三方物流委托企业关联告知。药品第三方物流企业告知承诺时，省药监局可进行关联检查或延伸检查，如怀疑储存配送假劣药品及不合格药品、有药品购销活动、在未经告知承诺的委托方与受托方之间进行储存配送等情形，应立即启动有因检查；对同一家受托企业接受相同经营范围的储存配送委托，如受托企业具有相应的储存配送能力，可进行资料审核，不需要组织现场检查；对不符合监管规定要求的，暂停药品第三方物流告知承诺，必要时按规定发布药品第三方物流企业不符合性声明；药品第三方物流企业如严重违法或两年内监督检查出现三次不合规检查结果，纳入黑名单并公开信息，药品第三方物流委托方不得与被纳入黑名单的药品第三方物流企业开展委托业务；药品第三方物流场地关闭或无法提供物流服务的企业，应及时向省药监局报告，并由省药监局公开相关退出信息。

　　值得关注的是，在构建药品第三方物流监督检查体系过程中，湖北省药监局制定了《湖北省药品第三方物流监督检查指导原则》，要求除新开办药品批发企业及非持证物流企业物流中心需要满足药品现代物流基本条件外，其他区域性物流中心及储存配送场地符合现行药品GSP仓储条件即可，科学合理配置药品储存配送资源。同时，将原药品第三方物流企业开办标准较多强调硬件条件转变为强调委托方和受托方质量体系和质量管理信息沟通，配送网络硬件条件与所服务的区域药品物流服务相适应即可。湖北省药监局还制定《湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书》，明确委托方主体责任及受托方责任。

　　南京医药湖北有限公司总经理姚雪认为，《通告》既控制了因标准过低导致药品经营企业或物流企业盲目扩建致使资源浪费的影响，也控制了因门槛过高限制市场的有序发展的影响，更多的是强调与预期储存条件、业务规模、业务结构特点、配送能力相适应等要求。“这将提高药品流通行业集中度，有效减少药品流通中间环节和物流资源的浪费，使规范化的医药流通企业做强、做大，使社会资源得到充分利用。”姚雪说。

　　刘文斌表示，《通告》的发布对鼓励药品流通企业的物流功能社会化、引导有实力的企业延伸现代医药物流服务、规范药品第三方物流质量管理有着重要意义。同时，将进一步提升湖北省药品流通行业专业化、信息化水平，有效保障药品流通环节质量安全。