新修订《药品管理法》对生产、销售假劣药的处罚力度大幅提升

　　新修订《药品管理法》对生产、销售假劣药的处罚力度大幅提升。笔者试结合新修订《药品管理法》相关规定，对中药饮片抽检工作进行思考分析，并提出意见建议。

　　以浙江省湖州市为例，2019年市级药品质量监督抽检共945批次，不合格11批次。其中，中药饮片抽验228批次，不合格7批次，占不合格药品比例高达63.6%，中药饮片仍为质量抽验不合格的重灾区。这7批次不合格中药饮片中，不合格原因多数为含量测定、浸出物、总灰分或重金属含量等项目不符合标准。

　　中药饮片易受阳光、空气、水分等因素的影响，质量稳定性不及其他药。在多年抽验工作中，笔者发现，距离生产日期较长的中药饮片不合格的概率较高，这与饮片自身属性有着很大关系。特别是一些挥发性较强的品种，长期存放后成分含量测定值往往偏低。以湖州市近年发现的不合格中药饮片看，多发生在流通终端单位，其中又以基层医疗单位居多，这主要与药品储存条件较差、养护措施不到位等有关。

　　中药饮片最为常见的是使用植物的根、茎、叶、花、果等入药，在炮制、包装过程中极易造成杂质分布不均匀。例如，同批次中药饮片在包装时，最上层的杂质最少，最下层的杂质沉淀较多。而实际抽样时，执法人员往往从一个整包装中抽取一定数量检品，再重新包装封样为3个待检样品，容易造成某些样品携带的杂质不均。

　　生产日期较早、下游单位保管养护不当等造成的中药饮片质量不合格，追溯到生产企业，企业也叫苦不迭。对生产企业来说，行政处罚只是其一，质量公告将对企业的市场信誉产生较大影响。新修订《药品管理法》施行后，对劣药处罚力度加大，办案难度也势必增加，监督抽验工作更要注重规范，做到于理应当，于法有据。

　　鉴于所述情况，为进一步完善、规范中药饮片监督抽验工作，笔者提出两点建议：一是明确中药饮片有效期，避免抽验生产时间过早的中药饮片而引发争议；二是中药饮片抽样应参照化学药，抽验的样品应保持最小包装完整性。

　　新修订《药品管理法》第一百一十七条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。这意味着，中药饮片抽验不合格的情况，重则处以百万元罚款，轻则仅为责令限期整改，这两种处理结果可谓“天壤之别”。

　　按新修订《药品管理法》规定，被抽检不合格的中药饮片都属于“生产、销售的中药饮片不符合药品标准”之情形，而其是否属于“尚不影响安全性、有效性的”情形，基层执法人员难以下结论。因此，对中药饮片抽验结果的判定标准亟待明确和统一。一方面，可以规范基层单位执法办案行为；另一方面，对同类型违法行为的处罚力度一致，也体现法律的公平性。