全环节存堵点 高端医疗设备创新面临数道“坎”

　　近年来，我国持续改进审批制度，出台政策鼓励医院采购，有效促进了国产高端医疗器械加快发展。但多地医疗器械企业仍普遍反映，从产品研发、临床试验、注册审评到医院采购整个环节依然存在诸多堵点，国产创新型医疗器械审批周期长、市场卖不动的瓶颈尚未根本性突破，仍旧制约企业技术成果转化、与进口产品抢占市场。

——高风险、高投入，银行贷款难。

东部某企业掌握完全自主知识产权的2M PET-CT分子影像设备，1台设备能够替代传统5台PET-CT，可为医院节省大量成本，来自美国、英国、荷兰、日本等地的科研和临床机构都表示希望合作。公司负责人介绍，由于研发制造成本高昂，量产将为企业带来巨大资金压力，远高于传统设备的售价也让国内的科研机构以及医院难以承担。

重庆永仁心科技公司通过引进技术，填补了我国人工心脏产品的空白。公司董事长张本焱介绍，目前该产品临床试验环节快要做完，产品即将量产上市。“企业前5年的开发投入已经超过1亿元，由于没有抵押无法从银行贷款，量产后续资金仍存在问题。”

高端医疗器械是典型的高风险、高投入行业，欧美高端医疗器械企业主要是大型跨国企业。由于我国医疗器械发展起步晚，创新主体多是中小企业，主要针对的是医疗细分市场，体量小，抗风险能力弱。受访企业盼望针对医疗器械重大创新项目通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等金融创新给予资金支持。

——检测能力不足，“堵车”严重。

医疗器械注册首先要进行产品注册检验，相关部门近年来也在加大医疗器械检验能力建设。但北京万东医疗科技总经理谢宇峰、重庆西山科技总经理郭毅军等表示，由于医疗器械门类多，尤其是创新型产品缺少检验设备、人员和标准，同时因取消了检验收费，企业申报量大，注册检验“堵车”现象较为严重。

北京万东从事影像类医疗器械生产和诊断服务。谢宇峰介绍，电磁兼容性检测只有十几个国家实验室能做，有大机房的只有几家，根本忙不过来，要提前一年去排号。此外，检验免费并没有减轻企业负担，反而因为各企业纷纷申报进一步加剧了拥堵现象，这也让检测机构也缺乏积极性，到点下班现象较为普遍。

——部分临床试验难做，“得靠私人关系”。

为保障产品的安全有效，二类、三类医疗器械注册需进行临床试验。受访企业反映，部分临床试验机构缺乏积极性，临床试验耗时耗力导致一些企业不愿研制新产品。

一家医疗器械企业负责人说，该企业几款新产品进行临床试验，找了几家三甲医院都不愿接。虽然国家出台了相关政策鼓励医疗机构开展临床试验，但多数是原则性规定，硬性正向激励不够。因此部分医院认为临床试验是为企业做贡献，和自身发展关系不大，同时又怕出现医疗事故，多一事不如少一事的心态让医疗机构没有动力和企业一起做临床试验，“有时候得靠私人朋友关系求着医院做。”

临床试验要求严格，有的需要好几年时间才能完成。郭毅军、谢宇峰认为，对于一些成熟的产品在更新换代时，或者引入他国已经做过临床试验的技术，应该制定明确的临床豁免制度规定，分类简化临床试验环节，加快产品上市应用。谢宇峰介绍，过去该企业生产的部分X线机不用做临床试验，这些产品已经落后需要更新换代，现在规定要做临床试验，而一两年时间、数百万元的临床试验成本让企业望而却步，没有动力推出新款。

——审评周期长，不利于进入市场。

完成临床试验后，相关技术审评机构需对产品进行审评。尽管二类、三类医疗器械分别规定应在60个、90个工作日内审评，但需外聘专家审评或需与药品联合审评的，所需时间不计算在内，导致审评时间很难确定。

杭州一家生物科技有限公司通过海外并购获得了肺部手术机器人设备的相关技术，企业负责人介绍，该企业已经将设备国产化，但是在国内销售还需申请国产注册证，预计要4年时间，“时间太长了，我们只好先把产品出口到美国，再进口回国内销售。”

业内企业介绍，为确保医疗器械风险可控、质量安全，从产品申报注册到最后拿到注册证，一般需要四五年，技术难度大的需要10年甚至更长时间。由于我国医疗器械产业起步晚、多数企业规模小，难以承受这样的高额成本，需平衡好创新与安全，进一步优化审批制度、减少审批时长。

——进入医院收费目录难。

非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品进入收费目录须审批。某企业是一家研发手术和内窥镜设备的国家级高新技术企业，公司董事长介绍，物价审批是创新医疗器械企业的难题，如企业研发的“可视流产手术吸引设备”医疗需求很大，但全国只有几个省进入了收费目录，“各省的物价审批太难，影响患者救治需求。”

北京天智航董事长张送根说，如果不进入收费目录，医院一般不会采购。在当地政府的大力支持下，该企业研发的骨科手术机器人在2018年底才进入北京市收费目录，目前在全国仅有几个省份进入了收费目录。

此外，即使进入了收费目录，各地定价缺乏统一标准，差别大。杭州一家生物技术有限公司负责人介绍，某省物价部门给该企业一款国产替代检测产品的收费定价只有40元 ，连成本都不够，其他省份都是200元至300元，而同类美国进口产品定价800元，企业只好放弃该省市场。

——政府采购遭遇“玻璃门”。

受访企业介绍，尽管国家层面出台了不少政策鼓励采购国产高端医疗器械，但实际招投标过程中依然存在“玻璃门”现象，争相购买进口产品依然普遍。中国医学装备协会副理事长王东升介绍，一些医院盲目攀比使用进口设备，甚至一些乡镇卫生院都说要进口的。

重庆山外山科技公司是血液透析设备的龙头企业，董事长高光勇介绍，近几年国家遴选了一批国产优质产品目录，但因医护人员长期使用进口器械、跨国公司强大的营销能力、公立医院采购不考虑性价比等原因，一些优质国产产品仍难以被医院采购。“我公司生产的血液透析设备与进口产品差距不大，价格偏低，但公立医院采购很少考虑性价比。打不开国内市场，我们只好转向海外市场，德国、希腊、西班牙等国的医院都有我们的产品，企业海外市场占比达到了60%。”

此外，招投标的一些要求不够灵活。张送根介绍，该企业研发的“天玑”骨科手术机器人被国家相关部委认定为“国际原创”的治疗类医疗设备，多数招投标要求满足3个合格投标主体才有效，该企业产品由于是原创，转化为单一来源采购方式周期长、难度大，严重地影响了采购方的积极性。（记者 周凯 屈凌燕 盖博铭）

　　 转自：经济参考报