新版《医疗器械监督管理条例》释放政策红利

　　近日，由中国食品药品国际交流中心主办的“医疗器械管理者会议”(MD50)系列活动之新版《医疗器械监督管理条例》(简称新版《条例》)政策解读在青岛高新区举行。新版《条例》于6月1日正式实施。

　　国家药监局副局长徐景和表示，各医疗器械企业要深入学习宣传新版《条例》，切实做到尊法、学法、守法、用法，认真履行企业主体责任，走好第一方阵，推动我国医疗器械产业创新发展、高质量发展，为保护和促进公众健康做出新的贡献。

　　徐景和表示，今年为了全面推动医疗器械监管能力建设，国家药监局采取了多项措施。一是每个月在医疗器械审评中心召集相关人员进行交流，以便了解全世界医疗器械审评最前沿的信息；二是在12个省设立医疗器械法治建设工作组，组织团队和企业，从审评开始到每一个领域，共同关注国际监管规则的变化以及新版《条例》在实际运行中的情况，每年出一次工作报告；三是在北京、上海等省份建立5-6个第二类医疗器械实训基地，加快全国对第二类医疗器械的审批，核心是进一步加快整个医疗器械的上市速度。

　　近年来，医疗器械行业迅猛发展，行业政策环境、发展格局、目标任务发生了新的变化。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》的通过，为医疗器械行业转型升级和高质量发展，明确了主攻方向。业界高度关注的新版《条例》颁布，为整个行业带来巨大红利，明确了医疗器械注册人的全生命周期质量安全主体责任。

　　国家药品监督管理局医疗器械注册司专员王兰明表示，新版《条例》是中国的医疗器械监管史和中国医疗企业产业发展史上的一个里程碑，必将为推动中国医疗器械产业快速发展发挥重要的作用。

　　王兰明表示，注册人制度是新版《条例》一个重大亮点，也是新监管体系的主线。注册人制度不仅仅是委托生产，自行生产也是注册人，注册人就是要建立一个对产品全生命周期承担责任的责任主体，使其能够对产品自始自终负责，在这一前提下，注册证和生产许可证才可以进行分离，也希望通过这一制度能够实现，能够鼓励技术创新、优化资源配置、压实企业主体责任，提高管理水平，最终进一步激发医疗器械发展活力。

　　国家药监局器械监管司副司长张琪介绍，截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量是2.6万家左右，其中生产一类、二类和三类医疗器械产品的生产企业分别是1.5万家左右、1.3万家左右以及2000家左右。医疗器械总体经注册和备案的企业数量89万家。

　　张琪认为，我国国内医疗器械生产销售的规模，大概以年均20%的速度在增长。全球的增速为5%-6%。可以说国内医疗器械的市场规模增幅是大大超过了全球医疗器械销售市场的增幅。并且近年来，随着国家各个方面监管政策合力的推进，我国产医疗器械有不少的品类实现了进口可替代，实现了迅速蓬勃的发展。但也要看到，目前国内医疗器械的企业确实还面临着小而散、创新能力需要进一步提升的局面。

　　在国药控股董事长于清明看来，新版《条例》设立的注册人制度，有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低小散”的局面。当前，器械行业在一定程度上仍然存在企业规模小、产业散、行业杂、重复设厂、重复注册、同质化恶性竞争的情况，实施注册人制度后将促进产业要素自主有序地流动，提高资源配置效率，推动市场有序竞争和产业深度变革。未来，同质化的、弱小的品种将逐步地退出行业江湖。落后产能进一步减少，规模企业进一步做大做强，助推产业结构调整和行业的高质量发展。有利于鼓励创新，加快产品上市。

　　另外，于清明认为，新版《条例》还有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争能力；打造产业链，发展产业集群。

　　值得一提的是，与会医疗器械管理者共同发起“MD50红岛倡议”，号召业界做好新版《条例》的宣贯者等。

　　于清明代表参会企业发起“MD50红岛倡议”，号召业界：一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法，自觉守法，切实做好新《条例》的宣传普及，以法治思维和方式，提升医疗器械质量安全水平。二是做尊法守法的践行者。全面落实企业主体责任，加强全生命周期质量安全监管，保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新，促进行业高质量发展，更好满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争，净化市场环境，自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一，坚守诚信精神，积极参与社会公益，全面履行企业社会责任。

　　据悉，医疗器械管理者会议(MD50)旨在为医疗器械监管机构和医疗企业管理者搭建沟通平台，管理者可以利用该平台畅想产业创新发展思路，为监管决策提供有价值的参考意见，共同构建行业发展新格局。