创新起搏，10000颗“中国心”有力跳动

　　67岁的王阿姨刚经历了一次心脏起搏器更换手术，这是她迄今更换的第四台起搏器。与前三次不同的是，王阿姨这次选择了国产的“心系列”起搏器。为其主刀的周医生说：“对于需要更换起搏器的患者而言，起搏器的体积是一个重要参数。如果待更换的新起搏器体积过大，就需要对原有囊袋进行扩充，容易引发囊袋感染。‘心系列’起搏器小体积、长寿命的特点，更适合需要更换起搏器的患者。”

　　这款高品质“中国心”的背后，是微创医疗科学有限公司旗下创领心律管理医疗器械(上海)有限公司一步一个脚印的开拓。截至2021年9月，创领心律医疗的“心系列”起搏器植入量突破10000例，这意味着，在进口产品占据绝对主导地位的国内心脏起搏器市场，有10000名患者的胸膛中跳动着具有国际品质的“中国心”。这10000名患者中，年龄最大的已超百岁，年龄最小的仅22个月。

　　心脏起搏器行业的中国力量

　　植入心脏起搏器是目前治疗症状性心动过缓唯一有效可靠的方法，心脏起搏器也被誉为生物医学工程领域的一大奇迹。这个体积与普通男式手表差不多的装置，复杂程度相当于一台微型电脑，且需要具有高度的稳定性。起搏器的研发和生产集材料、专用硬件、软件算法和精密制造工艺于一身，进入门槛非常高。正因如此，全球范围内，能研发生产心脏起搏器的企业不过五六家；而在国内，本土起搏器企业更是寥寥。成立于2014年的创领心律医疗则后来居上，成为了国内起搏器市场的引领者。

　　2017年8月，“心系列”国产起搏器成功获得当时的国家食药监总局（现国家药监局）批准，成为首个具有国际品质的“中国心”；2018年3月，“心系列”起搏器正式投入临床应用；2021年9月，“心系列”起搏器植入量突破10000台。

　　“中文的语境里，‘万’象征着里程碑式的节点。‘心系列’起搏器植入量超过10000台，意味着这款产品的市场接受度和认可度已达到一定水平。”创领心律医疗总经理朱晓明感慨不已。

　　在心脏起搏器这个因技术壁垒高从而垄断程度较高的领域，几大国际知名品牌中，进入中国市场时间最长的30余年，最短也有10多年，它们牢牢把控着国内起搏器市场，一个全新的国产品牌在3年半内完成植入量10000台，实属不易，心脏起搏器行业从此有了不容忽视的中国力量。

　　相比支架、瓣膜等其他国产化程度较高的心血管介入医疗器械，心脏起搏器的国产化之路并不顺畅。早期的国产起搏器只具备最基本的起搏和感知功能，不仅无法进一步满足诸如疾病监测诊断、数据储存分析等来自临床的需求，更缺乏包括自动化、生理性起搏算法、长寿命、MRI（核磁共振检查）兼容性等起搏器的现代化功能和技术，也因此缺乏市场竞争力。

　　在朱晓明看来，一款具有国际品质的起搏器应该具备更合理的体积寿命比、更先进的算法，也应该拥有生理性起搏、自动化、MRI兼容性、心脏节律疾病甚至非心脏疾病的管理等特性。正因为具备了这些差异化的核心竞争力，“心系列”起搏器不仅改变了用户对国产起搏器性能简单、品质不高的认知，也有了与进口产品抗衡的实力。

　　“帮助医生更多地管理患者”

　　“我们曾提过一个口号——‘让医生更多管理患者，而不是管理器械’。”也许是因为曾有多年临床医生的经历，朱晓明对医疗器械应该承担的角色与作用有更深入的认知与思考。在他看来，患者是一个有机的整体，医疗器械是工具和信息的载体，其本质除了治疗外，还在于帮助医生更多地关注患者、更科学地管理患者，而只有当医生的注意力从医疗器械转向患者时，才能真正达到医疗的目的。

　　“心系列”起搏器的睡眠呼吸监测功能正是其“帮助医生更多地管理患者”的功能之一。睡眠呼吸暂停综合征是心血管疾病患者重要的合并症，以房颤患者为例，睡眠呼吸暂停症状的严重程度与房颤负荷呈正相关，大量临床证据表明，如果睡眠呼吸暂停综合征得到及时治疗，房颤的情况也会同时得到改善。

　　“有了‘心系列’起搏器的睡眠呼吸监测功能的帮助，我们能及时判断患者是否患有睡眠呼吸暂停综合征，就能够第一时间请呼吸科、五官科等科室共同介入会诊。”上海交通大学附属胸科医院李若谷教授对睡眠呼吸监测功能为临床诊疗带来的助力深有体会，有好几位类似的患者正是因为改善了睡眠呼吸暂停的症状，从而提高了心律失常治疗的效率。

　　回应基层的、本土的迫切需求

　　中国的心律失常患者已超2000万人，随着老龄化加剧，患者数量还在持续增长。但与庞大的患者基数相对应的，是起搏器在国内市场的低渗透率——国内心脏起搏器每百万人的植入量仅70台，在亚太经济相对发达的地区，每百万人的植入量约在300-500台；在欧美，这个数字则达到1000台以上。数字差的背后，是许多来自基层患者未被满足的需求。

　　创领心律医疗因此将市场拓展重心放在了基层，这其中既有北上广这类大城市的郊区医院，也包括了广大的基层医院。拓展之路上，创领心律医疗还敏锐发现了基层的迫切之需。起搏系统分析仪是起搏器植入手术中必备的测试仪器，进口品牌为中国市场提供的分析仪是集成在起搏器程控设备中的模块。这种设计具备高度集成的优点，且可随程控仪一同放置在医院，不易丢失。但由于程控仪体积大、分量重、便携性差，且成本高昂，国内不少基层医疗机构无力配备。对此，创领心律医疗开发了一款小巧的便携式分析仪，化解了这个难题。

　　“海外企业无法想象类似在中国基层甚至是偏远山区的应用场景，是我们作为国产企业能够去照顾到和快速反应的本土需求！”朱晓明说。

　　就这样，一步一个脚印，创领心律医疗如今在国产起搏器产品中的市场份额占到六成以上，一个激烈赛道上的新入场者在几乎被进口品牌垄断的国内市场逐步站稳脚跟。

　　创新起搏，领梦中国，攀登者从不畏难

　　之所以定名“创领”，寓意“创新起搏，领梦中国”，八个字，饱含一群人的热血与情怀。

　　没有先发优势、错过市场准入窗口期，创领选择了一条披荆斩棘的道路，但这并不影响创领心律对自己的要求、对未来的规划。“追赶别人的第一步总是最辛苦的，但有了第一代产品，就意味着有了成熟的平台，再进行迭代开发就会非常快。”研发人员如是说。

　　就在上个月，“心系列”起搏器成功完成China Pace上市后临床研究的首批患者入组。这项为期三年的上市后临床研究，将对近千名受试者进行随访。据悉，国产起搏器从未开展过如此大规模的上市后临床研究。这项研究的目的不仅在于验证“心系列”起搏器的先进性，研究者对该研究设置的一些观察终点，将助力改善下一代产品。

　　创领心律医疗的产品布局节奏已在提速。朱晓明透露，到明年二季度，全新的MRI兼容起搏器有望获批上市；3T MRI兼容起搏器、包括ICD和CRTD在内的植入式除颤器也有了具体上市计划。与此同时，创领还在进行程控仪的国产化研发，旨在提供更贴近中国临床医生和患者需要的心律管理领域的全解医疗方案。

　　除了创新技术与高品质的器械，成熟的专科医生是心脏起搏器治疗普及的另一大关键。“要成为一名成熟心律失常专科医生，必须要完成规培、专培，还要进行心律失常亚专业的培养，最后还要接受起搏器专业的培训，周期通常在10年以上。”中国医师协会心律学专业委员会主任委员张澍教授算过一笔时间账，“即便如此，医生在接受了培训后还需要经历足够多的实操练习，才能真正独当一面。但国内整体起搏器手术量少，让新医生陷入了临床实践机会缺乏的悖论情境。”

　　面对如此困局及疫情之下的制约，创领充分认识到传统“传帮带”模式的诸多不确定因素，已将人工智能技术、远程数据管理系统的研发提上日程。作为本土企业，创领在数据存储与安全、远程系统应用等方面，会更占优势。

　　创领的会议室门口挂着“中国第一头脑风暴室”的门牌，内有一面“灵感墙”，挂着爱因斯坦的手绘画像，旁边贴着“梦想”“Idea”“Teamwork”等关键词，无声却有力地讲述着国产心脏起搏器的故事。

　　“心脏起搏器国产化是我们这些医生多年的梦想，虽然我国的起搏器市场仍以进口为主，但随着越来越多像创领一样的企业出现，‘万里长征’已经迈出了第一步。”大连医科大学附属第一医院心律失常中心主任高连君教授心中一直有国产起搏器的情结，并对国产起搏器的未来发展充满信心与期待。在他看来，未来的心脏起搏器将向小体积、智能化、生理化、MRI兼容性、远程网络化的方向发展，越来越接近正常的心脏传导系统。

　　从1到10000，创领用了3年半，我们有理由相信，这家国产起搏器企业的步伐将越来越快，越来越多的患者胸膛里将跳动着“中国心”。

　　 转自：文汇报