良性调整 创新药产业或“苦”尽“甘”来

　　据统计，2021年我国获批的创新药达到61个，同比增长27%，为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。

　　自2021年12月以来，机构已密集调研50多家医药上市公司，其中华润三九接待调研频次最高，美迪西接待调研数量最多。

　　进入2022年仅半个月时间，10多家医药上市公司陆续发布关于药品注册进展的好消息，其中不乏国产创新药品种，为2022年创新药产业开局注入新动能。

　　尽管创新药板块在2021年“先扬后抑”让投资者感到阵阵苦涩，但上海证券报记者通过采访产业链相关上市公司感受到，加速创新研发的紧迫感超过了板块波动带来的焦虑感。“只有加快产品研发和转化，将真正创新有临床价值的产品尽快推向市场，才能为患者、投资者和企业带来实在的回报。”在迈威生物董事长唐春山看来，适度的调整和分化有利于创新药整个行业健康发展。

　　据统计，2021年我国获批的创新药达到61个，同比增长27%，为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。记者从美迪西等一批CXO（俗称“医药外包”）公司了解到，目前各家公司普遍拥有充足的订单储备，国内外创新药项目应接不暇。

　　新药变“苦” 良性调整

　　一边是产业链“沉浸式”创新，一边则是整个板块遇冷震荡下挫，2021年的创新药吃起来着实有点“苦”。

　　记者通过多方采访了解到，政策导向、事件驱动、情绪传导是让创新药变“苦”的三大因素。在瑞银证券中国医药分析师陈晨看来，2021年中国创新药板块经历了“过山车”式的走势。整体来看，上半年形势较好，主要得益于一批国产创新药出海进展顺利，并且创新药公司陆续报出较好的临床数据，支撑了创新药及CXO板块的投资热度。

　　然而，以2021年7月为转折点，政策风向首先给创新药带来一轮降温。《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿出炉，引发市场对“鼓励创新”趋势转变的担心。特别是2021年11月19日正式文件发布后，明确新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，直击当前创新药靶点扎堆、同质化竞争严重等“痛点”，CXO及创新药板块由此进一步震荡下挫，一时间让市场对创新药产生担忧。

　　个别国产创新药出海的临床数据在2021年下半年不甚理想，进一步诱发了二级市场看衰国产创新药。此外，国际环境也让市场对国产创新药出海产生了较大不确定性，再次传递了悲观情绪。

　　那么，创新药产业链真的不“香”了吗？记者从近1个月内密集召开的券商年度策略会上得到一个共同的“答案”：创新药仍是大势所趋。

　　陈晨向记者表示：“目前我们仍然看好创新药产业板块。一是经过一轮调整，估值基本下调，没有很多泡沫；二是各家创新药及CXO公司基本面相对上年同期有较大改善，性价比较高；三是对于国产新药临床数据能否出海的担忧，实际上仅代表少数公司，目前大多数公司的新药都在开展国际多中心临床研究，其通过FDA审批的概率较高；四是中国创新药研发的技术路线基本与国外同步，甚至在细胞治疗、以PD-1为基础的双抗治疗实体瘤等个别领域还领先于国外。”综合来看，目前国产创新药发展态势较为乐观。

　　订单旺盛 研发提速

　　面对“真香”又不贵的创新药，敏锐的机构投资者已伺机而动。据记者初步统计，自2021年12月以来，机构已密集调研50多家医药上市公司，其中华润三九接待调研频次最高，美迪西接待调研数量最多。

　　机构蜂拥而至，自然满载而归。自科创板上市以来，美迪西CRO（即“合同研究组织”，又称“医药研发合同外包服务机构”）的业务量伴随其品牌美誉度的提升与日俱增。公司实控人陈春麟坦言，2020年以来，公司持续加大药物研发新技术的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前一体化综合服务优势，不断提升研发服务能力，赢得客户高度认可，推动市场订单保持高速增长。

　　2022年伊始，在机构再次调研公司追问最新订单情况时，公司表示：“目前新签订单情况良好，公司的商务拓展工作正在积极推进。”对于CRO板块快速增长的原因，公司直言，充足的订单储备为业绩增长提供保障，促进了产能利用率和人员效率进一步提升，人均产值有所提升。

　　记者进一步从公司获悉，为保障订单高效执行，加速研发进程，美迪西春节期间不停工，员工将以轮休的模式保障各实验室研发正常运行。

　　同样，专注于创新药医药中间体定制研发生产服务（CDMO）的博腾股份订单情况也被机构投资者重点关注。“总体市场保持强劲需求，公司也在持续推进前端业务开拓和后端产能建设，做好两者的动态匹配。”博腾股份日前在接受机构调研时表示，2021年前三季度，制剂CDMO业务新签订单金额约3216万元；生物CDMO业务新签订单金额约1.1亿元，累计在手订单约1.5亿元。

　　此外，不少创新药企业储备的重磅新药研发进度、已上市新药市场表现等都为机构投资者所关注。悦康药业透露，公司1.1类化学新药羟基红花黄色素A二期临床结果比较理想，目前三期临床试验进展顺利。

　　泽璟制药首个商业化的创新药多纳非尼作为一个优效药，进入市场后销售正在逐步放量。此外，泽璟制药还启动了新一轮再融资，募集资金将用于布局大病种和罕见病，拓展和丰富公司研发管线；加快创新药物开发进度，进一步落实公司业务全球布局。

　　如何“吃药” 新味要浓

　　2022年“吃”新药的方式、口味应当如何调整，才能把新药“吃”得好、“吃”得香？记者进一步采访上市公司、券商分析师寻得了三张新药方。

　　首先，要“吃”真正的创新药。“重点要看研发管线里是否有真正的创新药，而不是市场上‘内卷’严重的品种。只有真正的创新药，才能在医保谈判、国际化竞争中获得较好定价、较大市场份额。”陈晨告诉记者。

　　兴业证券医药首席分析师徐佳熹则注意到，当下一些新的治疗领域和需求正在兴起。随着60后人群逐步进入中老年时期，一些影响生活质量的疾病，如肾病、骨质疏松、眼科等领域具有较大市场，值得医药企业精耕细作。

　　其次，要“吃”国际化的新药。中信证券医药研究组认为，2022年，要重点关注创新产品的出海落地情况，以PD-1等产品为代表的海外申报与商业化落地情况将成为最大催化剂。其中，产品出海的进度以及FDA等海外监管机构对国内临床数据的认可程度将是衡量新药是否“好吃”的关键。

　　再次，要“吃”商业化强的新药。陈晨认为，目前国内大部分创新药都来自生物科技公司（biotech），biotech普遍研发能力较强，但销售实力大相径庭。未来随着新药产品陆续上市，创新药下半场的竞争将考验企业的商业化综合实力。

　　新药研发投入大、风险高、周期长，可谓九死一生。面对市场短期的调整，创新药研发者表现得较为淡定、笃行。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示，相信市场会回归到理性轨道。真正有原始创新、全球创新能力，并有产品上市的生物医药企业会获得更长远的发展，也能为投资人带来持久的回报。

　　此外，也有创新药公司在市场切换中积极调配着自己的新药“秘方”。悦康药业巧妙地避开当前相对拥挤的抗体药赛道，通过收购天龙药业挺进核酸药物领域。目前公司基于小核酸的研发管线共有7个项目，进度最快的注射用CT102在临床一期，还有3个小核酸的项目以及3个mRNA项目在同时推进，重点覆盖心脑血管、抗肿瘤、传染病三个适应症方向。（记者 祁豆豆 实习生 沈逸凡）

　　 转自：上海证券报