安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理

–如获批，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗，成为中国首个替代化疗的联合治疗方案

2024年3月28日，东京–安斯泰来制药集团(TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”)今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab(帕博利珠单抗)联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。如获批，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。

尿路上皮癌(UC)包括下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(输尿管和肾盂)癌症，其中下尿路癌症占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。【i】【ii】全球每年约有61.4万新发膀胱癌病例，约22万名患者死于膀胱癌。【iii】据估计，2022年中国约有9.3万患者确诊膀胱癌，约 4.1万名患者死亡。【iv】

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

“局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种危及生命的疾病，在中国有近一半的确诊患者死亡。药品审评中心(CDE)受理enfortumab vedotin联合pembrolizumab补充生物制剂许可申请，标志着我们在为该患者群体提供临床急需、创新治疗方案的征途上又迈进了一步。”

EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授

中国晚期尿路上皮癌目前的一线治疗策略仍为含铂化疗，尚无其他获批的一线治疗方案。而这种以化疗为主的一线治疗方案有效率及无进展生存期都有待进一步提高，因此临床上迫切地需要一线突破性治疗方案的问世，以进一步改善患者的预后。EV-302研究的全球数据奠定了enfortumab vedotin联合pembrolizumab，作为首个非含铂化疗的一线方案，相比化疗，该治疗方案可使有效率达到具有临床意义的改善，中位无进展生存期提高近一倍，并显著延长了晚期尿路上皮癌患者的生存期。

广州中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科黄健教授

EV-302 的全球研究数据证实了在晚期尿路上皮癌患者人群中，enfortumab vedotin联合pembrolizumab相比于化疗的显著有效性与安全性，是过去20-30年来首次优于含铂化疗的联合治疗方案，有望成为晚期尿路上皮癌新的一线标准治疗。我们希望在国内能尽早得到监管部门的批准，早日惠及更多的中国患者。

此次用于一线治疗的联合用药疗法sBLA是基于一项3期临床试验EV-302(也称为KEYNOTE-A39)的结果。该项研究发现，联合疗法可改善既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，其结果具有统计学显著性和临床意义。安全性结果与之前报告的联合疗法结果一致，未发现新的安全性问题。

NMPA 同时还在审核enfortumab vedotin用于治疗既往接受PD-1/L1和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。

欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)以及日本厚生劳动省(MHLW)也正在对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合疗法进行核。美国食品和药品管理局(FDA)已于2023年12月批准了该联合疗法。

黑框警告：严重的皮肤反应

• enfortumab vedotin可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)，该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期，但在随后周期亦可能发生。

• 密切监测患者的皮肤反应。

• 对疑似SJS或TEN或严重的皮肤反应，应立即停用enfortumab vedotin并考虑转诊至专业护理。

• 对确诊SJS或TEN，或者4级或复发性3级皮肤反应患者，应永久停用enfortumab vedotin。

安斯泰来警戒声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：(i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，(ii)货币汇率波动，(iii)新产品上市的延迟，(iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，(v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

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