内蒙古加强医疗器械生产企业监管力度

为贯彻实践科学监管理念，切实关注民生，确保医疗器械生产企业规范有序生产，保障医疗器械产品安全，日前，内蒙古自治区食品药品监督管理局出台《2009年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》。《计划》明确提出“一个确保、两个强化、三个结合、四项重点”的工作目标：

“一个确保”是年内确保完成所辖生产企业监督检查覆盖面达到100%，重点企业监督检查不少于四次；

“两个强化”是强化督查落实企业整改措施的力度，强化医疗器械生产企业质量安全第一责任人的责任；

“三个结合”实施监督检查时，注重日常监督检查与专项检查相结合；例行检查与突击检查相结合；质量体系考核与注册核查相结合保障产品质量安全；

“四项重点”切实加强日常监管，巩固以往专项整治工作的基础上，通过质量体系运行情况的跟踪督查、产品标准执行情况的核查，对重点企业重点产品实施严格的监督检查；采取有力措施积极推进企业质量信用体系建设；进一步加强医疗器械不良事件监测与再评价工作；逐步加大产品监督抽验力度，最大程度地降低医疗器械使用风险。