泰州市植入性医疗器械纳入重点监管

从泰州药监局获悉，日前，我市药监部门将植入性医疗器械纳入重点监管范围，并采取多项措施加强对植入性医疗器械的使用管理。

泰州药监局相关负责人说，根据要求，即日起，各医疗机构必须建立合格的植入性医疗器械供货商档案。明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购、验收、保管，并按照制度保留记录。做好医生自带植入性医疗器械登记工作，并及时填写《植入性医疗器械患者使用登记表》。同时，继续完善植入性医疗器械的用户登记管理，保存好已购入或已使用植入性医疗器械产品的基本信息。

市药监部门要求，今后，各医疗机构必须迅速有效处理好植入性医疗器械不良事件的发生。各医疗机构在不良事件发生原因未查明前，必须主动采取措施，对出现不良事件的该批号或该规格型号库存产品暂缓放行，并做好记录。

据介绍，植入性医疗器械即种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位30天以上，支持、修复、替代机体功能的一类特殊医疗器械，包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、人工晶体等。这类器械证照管理难度大，假冒产品造成的事故多，问题产品难以召回，其质量的可靠性、功能的有效性直接关系到患者的健康和安全。