医疗器械标准更新将进入快车道

　　为了进一步加强对我国医疗器械标准体系的研究，近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械标准管理中心在中国药品生物制品检定所正式挂牌成立。这意味着我国医疗器械标准研究工作转由专门的机构负责，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理。

　　据悉，新揭牌的医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受SFDA委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作;开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议;承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作等事项。

　　分析人士认为，长期以来，标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展。SFDA此次成立专门的机构来负责医疗器械标准的研究，也说明了我国医疗器械标准化建设的必要性和紧迫性。

　　产业提升助推器

　　据了解，到目前为止，我国医疗器械国家标准已有180项，行业标准共有727项，可以说已经具备了一定的基础。尽管如此，记者在采访中了解到，医疗器械标准的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了国内企业创新的积极性。

　　浙江省医疗器械行业协会副会长许培铨告诉记者，他对标准更新提速期盼已久，这次管理中心揭牌是一个好的开始。近年来，我国医疗器械产业飞速发展，进出口总值逐年增长。2009年，我国医疗器械类产品进出口总额为183.49亿美元，同比增长12.69%。在经济全球化的大环境下，医疗器械技术壁垒也逐步成为影响我国医疗器械发展的重要因素，加强医疗器械标准研究势在必行。

　　对此，深圳安科高技术股份有限公司常务副总经理王必战在接受本报记者采访时表示：“新医改催热了基层医疗市场对中低端医疗器械产品的需求，可是，由于部分标准的'老龄化’，目前良莠不齐的医疗器械产品充斥市场。低水平的产品通过低价竞争，使优质企业陷入价格战中难以抽身，高技术标准的价值没有得到应有的尊重和体现，现在成立了专门的管理机构，希望今后能成为标准更新的助推器，把企业竞争引到科技上来。”

　　“还有一个很重要的原因，就是不断涌现出的新产品直接拷问着医疗器械标准。”浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞告诉记者，国内不少企业都面临着一种尴尬与无奈：新产品研发出来了，由于相关标准滞后，主管部门缺乏审批依据，在新产品注册审批时非常谨慎、甚至保守。归根到底，是标准的缺失使很多好产品被动地等时间，结果却坐失了市场。

　　据悉，2010年，我国医疗器械标准体系将完成89项医疗器械标准修订工作，同时在原有标准体系的基础上，提高医疗器械企业的准入门槛，重点加强高风险医疗器械的检测能力，加大对医疗器械标准体系的研究工作。

　　深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯认为，标准提升是产业发展的必由之路。不过，在这个过程中要注意两个问题：一是复合型人才的培养。“这一点很重要，目前国内既懂标准化规范，又懂医疗器械技术的综合性人才太少，这是掣肘我国医疗器械标准化建设的关键所在。另外，我们参与制定国际标准、与国际先进技术沟通、主动提高标准的意识和能力不强，再加上标准化建设的资金投入不足，造成了我国医疗器械标准更新的被动。”陶笃纯说。

　　期盼标准统一

　　随着我国医疗器械市场的不断扩容，它不仅吸引了国内企业，同时也让外资巨头虎视眈眈，在这场机会并不均等的盛宴中，国内企业要安身立命，就必须进行自我升级。

　　如何升级?胡军飞毫不遮掩自己的担心：当前很多企业还不具备提升的条件。国内的标准与国际上的标准相差较大，再加上学校教育过程中产学研严重脱节，我国医疗器械标准化建设仍需要相当长的时间学习和探索。“尤其是医疗器械产品在研发阶段就融入标准化指标设计方案的不多，而这恰恰又是必须的。”

　　他进一步分析说，国外对产品的风险评估在后期，尽管产品入市的门槛不高，但企业都不敢贸然入市，它强调的是企业责任;而国内却在前期，体现的是政府行为。“对标准的理解不一样，作用迥异，如此新产品报批难就容易理解了。”

　　对此，王必战则认为，目前我国已成立了22个医疗器械专业标准化技术委员会，国际标准采标率已达80%。尽管如此，我们在积极采用国际标准的同时，也要从我们自身的特殊需要出发，建立自己的标准，在WTO规则的框架内，形成限制国外产品长驱直入的技术标准。“加强标准的统一管理应该是一种国家战略，管理中心成立的出发点也正在于此。”

　　陶笃纯建议，今后医疗器械标准化建设应站在产业的高度和发展的角度，开展横向(国内外的比较)与纵向(标准化的发展)的研究，制定科学统一的医疗器械标准。

　　“由于各省的差异性比较大，对标准的理解程度、执行力等方面各有不同，标准管理中心成立后，将进入实操阶段，建议更加深入地调研企业和临床需要，广泛征求意见。这是一个现实问题，时不我待。”胡军飞说。