药品医疗器械飞检新规发布 7家药商GSP被收回

　　昨日，国家食药监总局发布公告称，《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

　　飞检办法新规：强监管

　　《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，在解读中还明确：借鉴了美国FDA的做法。

　　通知称，《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

　　在处罚措施上的要求进一步明确、从严。在处罚办法上，限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。

　　这边国家局发布通知，那边地方局频频出手，加强对行业的监管。据粗略统计，今年截至7月7日，今年药企被收回GMP证书已经达到了63个，而这两天赛柏蓝也和大家分享了多地收回医药流通企业GSP的消息。而就在昨天，飞检新办公公布之日，又有药商的GSP证书被收回。

　　7家药商GSP被收回

　　7月8日，山东食药监局发布通知称，山东鸿达药业有限公司等3家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

　　7月2日，广东食药监局刚撤销了罗定市正康医药有限公司等2家药品经营企业的GSP证书之后，7月8日再次发布通知撤销了深圳市振华堂药业有限公司等4家药品经营企业的GSP证书。如果说多地都有GMP证书、GSP证书被取消，或许可以理解为国家局的统一行动，但是如此密集、持续时间如此之久的严查，唯一的解释应该就是，加强监管也已经是各地方局的自主选择。

　　在安徽食药监局的官方微信公众号昨日发布了《安徽食药监网络公布日常检查的信息企业压力山大》的文章，文章称，全国医药界知名的“蒲公英”、“赛柏蓝”微信公众号，转发安徽局全国独家在其官网上，公布对企业日常检查的详细信息，引发舆论关注。

　　安徽局背后的做法是因为许多监管理念和创新做法，越来越与国际接轨。比如实施的“吹哨人”制度等。此外，还强化政府信息公开，及时公开日常监督检查、飞行检查、监督抽检、风险监测信息，及时曝光各种违法违规行为和不合格产品信息。通过不间断的信息公开，倒逼企业在自律中落实主体责任。

　　从国家到地方，监管趋严、处罚趋严，药监严管的时代正到来。药企，你做好准备了吗?