药品审评改革启动 仿制药行业洗牌在即

　　重点提示

　　“目前国内仿制药行业产能严重过剩。这一新政实施之后，因为中小厂家不仅要面对GMP改造，还要分批次的对产品进行一致性评价，加上审批制度的严格，会逐渐被市场淘汰。而对于行业来说，药品质量提高了、行业集中度提高了，优秀的企业可以借机做大，是利大于弊的。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣说道。

　　8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布。《意见》包含5个主要目标、12个主要任务和4个保障措施。其中，“提高仿制药质量”、“加快创新药审评审批”、“开展药品上市许可持有人制度试点”三项规定尤为引人关注。

　　多名分析师向记者表示，此次《意见》强调提高药品质量、鼓励创新，必然会引发仿制药行业的洗牌。不过，短期内原研药还是能保持竞争优势，但是长期来看必然会被首仿药取代。

　　“目前国内仿制药行业产能严重过剩。这一新政实施之后，因为中小厂家不仅要面对GMP改造，还要分批次的对产品进行一致性评价，加上审批制度的严格，会逐渐被市场淘汰。而对于行业来说，药品质量提高了、行业集中度提高了，优秀的企业可以借机做大，是利大于弊的。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣说道。

　　严控仿制药质量

　　《意见》提出，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。并根据上述原则，调整药品注册分类。“仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。”

　　对于改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。而对于已经批准上市的仿制药，则需按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

　　“国内仿制药品质量一直比较低，仿制药厂商在生产过程中不是仿质量，而是仿标准，或者仿成分。但是我们的国家标准低于原研药的生产标准，所以一致性是为了提高药效。”史立臣说道。

　　据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，近年来我国药品注册申报积压比较严重，目前国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件。其中，90%是化药仿制药。仿制药因生产门槛低，申报量大，重复率特别严重。

　　吴浈指出，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说，目前国内2/3的批文并未真正投产。

　　史立臣认为，实行一致性评价，一方面是把低质量的仿制药淘汰。另一方面，仿制药以原研药作为参比制剂，一致性评价之后跟原研药基本没有区别。在招标过程中，基于价格各方面的考虑，仿制药中标的几率更大。而部分专利药一旦到期，也很有可能被首仿药取代。

　　值得一提的是，在质量提高的同时，仿制药的价格也会迎来一定的上涨。不过，吴浈强调：“这种提高公众可接受。首先它和原研药比，一定是低很多的，第二，和过去比略有提高，但是幅度不是非常大。”

　　新药研发机遇

　　《意见》中还提到，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。与此同时，加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。

　　对此，史立臣认为：“新药审批时间缩短了，而且中国境内外的可以同步审批研发。这一政策可以推动外资企业强化跟国内药企的合作。因为首仿药在国内生产成本比较低，专利一到期，外资企业就没有竞争优势。这也能提高国内药企的研发积极性。”

　　事实上，中国虽然是全球第二大医药市场，但是新药研发一直与国际水平相差甚远。根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元。而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元。

　　“国内的新药投资成本太大，回报不够，而且基础性的研究也弱。企业一般基于研发成本考虑，不会涉及太基础的研究，这大大限制了企业研发新药的范围。另外，新药研发之后，不仅要面临招标过程的价格竞争，还面临很多进口药冲击，成果保护也不齐全。”卓创资讯医药行业分析师赵镇说道。

　　投资界对纯新药研发领域也一直比较谨慎，九鼎投资晨星成长计划CEO沈冲向记者表示：“我们还是做低风险下的投资，一般是投研发实力很强或者产品已经进入二、三期临床的标的，靠我们的渠道和营销能力去把产品做大。纯新药研发的标的暂时没有。”

　　为此，《意见》中提出开展药品上市许可持有人制度试点。即允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰透露，目前正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到目前法律和规章的调整和修改，接下来准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。

　　“个人或者研发机构做新药研发，可以跟企业申请资金援助。以后会出现专门的医药研发基金，企业拥有资金能力和运作能力，个人和研究机构是研发能力比较强，就可以实现整合。这种基金的前景在于，新药一旦研发成功，收入是非常可观的。新药不一定是专利药，专门做首仿药收入也非常可观。”史立臣进一步说道。