国务院关于医药行业的新意见

8月18日，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）。《意见》提出了改革的主要目标、主要任务以及保障措施。

《意见》从4个方面改善了医药生物行业的环境。第一，注册申请积压的问题有望缓解，利于医药整体行业。新产品审批缓慢，是医药行业发展的严重制约因素，目前CFDA每年有8000多件药品进行申报，而每年仅审评5000多件，积压申请已超过19000多件，未来可能提速到每年完成审评12000件，预计需要3年多消化。

第二，加快创新药审评审批，利好创新药企。对创新药实行特殊审评审批制度，尤其是：1.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药；2.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；3.转移到境内生产的创新药和儿童用药；4.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

第三，提高审批标准、推进质量一致性评价，利于优质仿制药企。1.提高药品审批标准，将仿制药由现行“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，研发成本将有所上升，且不拥有新药证书。2.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，有利于淘汰小企业、提升行业壁垒。

第四，开展药品上市许可持有人制度试点，利好研发型、销售型企业。按照我国的药政规定，只有药品生产企业，才享有药品注册文号的所有权，改革后研发型、销售型也可以持有上市新药许可。药品上市许可持有人制度试点，是本次改革的重大亮点，这对海思科、亿帆鑫富、誉衡药业等以销售见长、品种引进能力突出的企业是利好。