中国批准生产世界首个手足口病疫苗

图片来源：视觉中国

　　12月3日，国家食药监总局批准肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的生产注册申请。该疫苗的问世，将有效降低儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例。目前国外尚无同类疫苗研发上市。

　　手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由肠道病毒71型（简称EV71）感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。

　　EV71感染疾病一年四季均可发生，常见于4-9月。该病的潜伏期为2-7天，传染源包括患者和隐性感染者，多通过空气（飞沫）、饮食和密切接触等方式传播。被感染的孩子会在手、足皮肤或口腔黏膜上出现类似水痘样的小疱疹，因而被称为手足口病。

　　自1981年该病在我国出现以来，已发生多次大规模爆发或流行，严重威胁亿万儿童的生命健康。2008年5月，中国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

　　该疫苗系中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药，自2008年开始研发。通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。

　　在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。

　　2008年5月至2015年6月，我国报告的手足口病病例达1280万例，死亡3296例，连续数年成为我国传染病发生率最高的病种之一。

　　食药监总局称，EV71灭活疫苗的成功上市，对防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行和减少重症病例的发生，提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。