2015年医药领域重点政策盘点

　　一、药品监管码全面铺开

　　1月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　我国从2006年开始实施药品电子监管工作，分期分批的将各类药物纳入电子监管。今年，作为实现药品全品种全过程电子监管目标年，备受行业和社会关注。诸如平台运营权和使用权等问题一直都是舆论讨论的焦点。

　　二、药品集采顶层设计出台

　　2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。6月19日，国家卫生计生委公布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》。7号文明确提出了以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。除此之外，还提出了试点城市自行采购、阳光采购等内容，并强化了配送和回款监管要求。70号文对药品分类采购措施做了进一步细化，并对双信封招标、药款结算、药品配送、采购平台建设、试点城市指导和监督管理等内容提出了具体要求。

　　这就是赫赫有名的7号文和70号文，两文一出立即引起行业内密切关注，各类解读也是层出不穷，对于此文的意义这里就不再赘述。在此框架下，各地2015年药品集采方案陆续出台，从这些方案中可以看出，分类采购逐渐成为药品招采工作的核心所在。

　　三、药品价格政府定价取消

　　5月4日、国家发展改革委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

　　有着15年历史的药品最高零售限价政策正式走入历史，标志着我国医改向前迈出重要一步。目前比较普遍的观点认为，药价放开仅仅是医疗改革的第一步，如何真正的惠及于民还需要配套设计及最终落实。值得一提的是放开药价倒逼监管机构的提升监管能力。

　　四、公立医院改革意见出台

　　5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。17日，国务院办公厅再度印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。两份文件都以破除以药养医和公立医院逐利机制为目标，从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见，巩固和扩大改革成效。

　　两份公立医院改革文件涵盖内容非常全面，改革内容既包括了最为核心的以药养医和逐利机制，也包括了分级诊疗和社会办医等协同发展体系。目前，行业感受最明显的想必就是药品价格下降。但是公立医院改革牵一发而动全身，面对巨大的改革难度，这两份意见的落实我们还需拭目以待。

　　五、“非禁即入”促进社会办医

　　6月15日，国务院办公厅印发《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》，该文从进一步放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动和共享、优化发展环境等4个方面，提出了尽可能细化的政策措施，并鼓励地方开展差异化探索。

　　一直以来，吐槽最多的社会办医“进入难”问题与国家鼓励社会办医的态度形成鲜明对比。公立医院的强势加上体制机制藩篱阻碍着社会办医的发展。此次文件一针见血的指出了社会办医的准入问题，要求各级相关行政部门要按照“非禁即入”原则，完善社会办医医疗机构的设立审批管理。但放宽社会办医准入仅仅是发展的第一步，社会办医还需要面对诸如人才引进、资金扶持、规模控制和发展环境等一系列挑战，亟需政策配套及落地。

　　六、临床试验数据自查核查

　　7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床实验数据核查，并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚。

　　自发布以来，该公告就被戏称为“7.22惨案”。之后国家食品药品监督管理总局一直推进临床试验数据自查核查工作，并多次发布自查情况公告。截止12月8号发布的最新公告，已有超过三分之一的，共596个品种主动撤回药品注册申请。此外，还有23个药品注册被撤回，9家临床试验机构被立案调查。

　　七、加快解决药品注册申请积压

　　7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出十条意见来改善药品注册申请积压问题。

　　值得注意的是该公告提到了仿制药一致性原则、生物等效性试验审批改备案、严惩临床试验弄虚作假、同品种集中审批、限制审批仿制药品种目录等内容。这些内容有一大部分在国家局之后的发布的文件中得到了实现。据中国医药工业信息中心数据显示，7月以来每月审结的补充申请呈下降趋势，而审结的临床申请从之前的不到100件猛增至近200件，审结的上市申请也有上升。

　　八、全面实施城乡居民大病保险

　　8月2日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，该意见以“以人为本、保障大病”为原则，明确提出要“着力维护人民群众健康权益，切实避免人民群众因病致贫、因病返贫。”意见还提出到2015年底前，大病医保要覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群。2017年，要建立比较完整的大病保险制度。

　　2012年，我国启动城乡居民大病保险工作。在实施过程中，各地区别最大的就是对于“大病”的定义各不相同，有按病种分，也有按支付费用分。此次文件明确提出参保人患大病发生高额医疗费用，就由大病保险按规定给予保障。辅以“高额医疗费用”根据各地区城乡居民可支配收入进行动态调整，这种“昂贵”即“大病”的认定方法更科学更人性。除此之外，文件还提出采取商业保险机构承办大病保险，这种做法可以摊薄风险，延展医保经费，让有限的医保经费发挥“四两拨千斤”的作用，从而惠及更多患者。