各地肺炎疫苗断档 新品上市时间难以预测

　　因为得了肺炎，广东省深圳市南山区居民朱易（化名）才想起来带六个月大的儿子去打肺炎疫苗。

　　原计划等孩子1岁以后再注射肺炎疫苗，没想到还是晚了一步。朱易追悔莫及，儿子肺炎康复后一个月，立即四处打听肺炎疫苗，可当时，深圳市公立医院针对2岁以下儿童的7价肺炎结合疫苗已售罄。

　　“我在小区附近方圆几十公里的大医院、社区医院都打听了一遍，都说7价疫苗没有货了。”朱易对肺炎心有余悸，不敢大意，只好联系在香港的朋友帮忙挂号、安排行程带儿子去注射肺炎疫苗。

　　2015年10月中旬，朱易的儿子在香港完成了3针肺炎疫苗注射，“花了2700港元，每次交通费是100港元，算起来跟国内疫苗价格差不多”。

　　在一些妈妈圈社交网站上，带孩子到香港注射肺炎疫苗成为热议话题。原因是，今年4月，作为中国唯一针对2岁以下婴幼儿的肺炎结合疫苗——“沛儿”的供应商，辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务：不再继续供货，撤掉原有200多名员工的营销部门。半年多以来，全国各地相继出现该疫苗断档的状况。

　　“沛儿”断档，新的替代品尚在临床试验阶段，上市时间难以预测，而同规格的国产疫苗与“沛儿”的替代品相比更是遥遥无期。数千万2岁以下中国儿童失去了本来拥有的选择最佳免疫注射计划的机会，而这种情况或许将持续数年。

　　疫苗“绝版”

　　与朱易同城的施秩兰带孩子去香港之前，先通过微博和网页搜索到目标医院的电话，做过咨询之后进行了预约。第一次带孩子到境外注射疫苗的施秩兰还是不放心，又在微博上与网名为“疫苗与科学”的专家进行了详细咨询。6月中旬，施秩兰带孩子赴香港医院打肺炎疫苗，体检加接种平均每一针770港元。

　　住在哈尔滨的一位妈妈为了儿子免遭肺炎侵害，与朋友组团到香港注射了肺炎疫苗，“往返交通一次大概2万元，两针花了3000港元。”

　　带孩子赴港注射肺炎疫苗，并不是一种时尚，而是一种无奈之举。

　　从今年上半年开始，国内唯一针对2岁以下婴幼儿接种的7价肺炎结合疫苗相继在大部分地区缺货，部分仍有存货的私立医院也将注射费用炒至万元以上。

　　“断档”的疫苗名为“沛儿”（Prevenar，全称是7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗），由美国辉瑞制药公司旗下的惠氏公司供应。

　　辉瑞中国企业沟通部总监席庆瑞接受《财经》记者采访时表示，由于在中国的进口许可证已经过期，并且提交的续期申请未获得国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）的批准，“沛儿”在中国的供应停滞，7价疫苗的替代品13价肺炎球菌结合疫苗在中国仍处于临床注册阶段，该产品上市日期还难以预测。

　　7价肺炎结合疫苗（Prevenar-7）与13价肺炎结合疫苗（Prevenar-13），均是针对2岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗。后者是前者的升级版，覆盖了最常见的13种血清型肺炎球菌，覆盖率高达73％，可预防肺炎球菌所引起的疾病，包括肺炎、中耳炎、败血病及脑膜炎等。

　　二者共同的敌人肺炎球菌，是2岁以下婴幼儿的健康大敌。

　　1881年，科学家分别在法国和美国患者的痰液中分离出肺炎球菌，这种细菌定植于呼吸道黏膜上，可引发侵袭性肺炎球菌疾病和非侵袭性肺炎球菌疾病。

　　世界卫生组织（WHO）统计显示，肺炎球菌导致的侵袭性肺炎每年使160万人死亡，其中包括100万5岁以下的儿童。它也是导致中国儿童和老年人发病和死亡的重要病原菌之一。中国1月龄至59月龄儿童每年有174万例肺炎球菌疾病，其中3万例死亡。

　　由于幼儿免疫功能不完善，患上肺炎的几率很大，且重症肺炎病例多，致死率也很高，相比较大年龄段的孩子来说，在婴儿阶段，由肺炎链球菌引起的细菌感染性肺炎发病率更高。

　　北京武装警察部队总医院的一项研究显示，研究人员对2007年1月至2009年1月儿童下呼吸道感染的痰及咽拭子培养结果进行分析，发现肺炎球菌的检出率为15.64％，是最常见的病原菌。

　　在疫苗出现之前，人类对于肺炎球菌只能被动治疗。但如今，肺炎球菌对目前抗菌药物产生了耐药性，在5岁以下儿童和65岁以上老龄患者中，肺炎球菌性疾病的病死率仍高达50％。

　　Prevenar-7的面世，是预防该疾病的一个重要里程碑，它于2000年在美国获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，同一年入选儿童免疫规划。2008年10月，Prevenar-7登陆中国，取名“沛儿”，全国近60个城市的疫苗接种点可以接种。

　　然而，自从2014年1月份最后一批7价肺炎疫苗之后，惠氏再也没往国内出过货。最后一批7价疫苗将在2016年5月以后过期，如果没有相应的措施，届时全国2岁以下的儿童将没有肺炎疫苗可打，而这种状态有可能持续四到五年。

　　“沛儿”的注册证于2013年5月12日到期，辉瑞公司于2012年11月就提交了进口再注册申请，未获批准。席庆瑞在接受《财经》记者采访时未透露再注册未获批的原因，并表示辉瑞中国已经在今年上半年撤掉了“菲儿”在中国的营销团队。

　　一位不愿具名的业内人士对《财经》记者分析的原因是，食药监总局认为现在各国已经普遍在使用13价疫苗，再注册7价疫苗意义不大。

　　辉瑞的13价肺炎结合疫苗已经在120多个国家普遍使用，完全可以进入中国市场来取代7价疫苗。不过，按程序，13价肺炎结合疫苗进入中国市场前还得做三期临床试验。席庆瑞称，在准备进入国内市场后，13价疫苗的临床试验从2012年便开始进行了，“目前还没有一个明确的时间表”。

　　对此，一位免疫系统人士分析，食药监总局拒绝“沛儿-7”的合格证书再申请，并迟迟不予批准“沛儿-13”疫苗，或许是要为国产13价肺炎疫苗争取时间。