2015年国内药材行业五大新规

　　1、药品管理法等26部法律的修正案草案

　　十二届全国人大常委会第十四次会议4月21日上午举行分组会议，审议药品管理法等26部法律的修正案草案，审议关于个别代表的代表资格的报告，审议有关任免案。张德江委员长参加审议。

　　分组审议中，与会人员普遍认为，对26部法律中的个别条款作出修改，是落实十二届全国人大一次会议通过的《关于国务院机构改革和职能转变方案的决定》、依法推进行政审批制度改革和政府职能转变的重要举措，符合法定要求和程序，是可行的。

　　2、我国首部中药材质量管理追溯体系面世

　　7月1日，记者从陕西省中药协会获悉，我国第一部引入互联网、大数据、云计算等现代信息技术研发的中药材质量管理追溯体系，在北京经过权威专家鉴定后正式面世，该成果填补了我国中药材缺乏质量全程跟踪和责任取证追究的空白。

　　3、进出境中药材管理首部规章出台

　　“今后中药材进出境时，企业必须申报预期用途，明确药用或者食用。”11月国内进出境中药材管理领域的首部规章《进出境中药材检疫监督管理办法》（以下简称《办法》），由质检总局局长支树平签署总局令正式发布，并将于12月1日起施行。该《办法》的出台有望解决进出境中药材在生产、经营、管理方面的诸多乱象，为我国中药材进出口贸易的健康发展提供法律保障。

　　4、国家标准委和中医药局发布中药方剂编码规则3项国家标准

　　10月29日上午国家标准委和中医药局举行发布会，发布中药方剂编码规则三项国家标准。

　　这次发布会是《中药方剂编码规则及编码》，还有《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》这三项中医药国家标准。这三项标准的发布，标志着全国将实行统一的中药方剂、中药供应链编码体系，这三项标准将于12月1号起实施。

　　5、2015版药典2015年12月1日起正式实施

　　由CFDA批准颁布的2015年版《中华人民共和国药典》（简称“2015年版药典”），将于2015年12月1日起正式实施。2015年版药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。