食药监总局：无中药提取能力的中成药企须停产

　　中药整顿再来袭，无中药提取能力的中成药企业今年起一律停产！记者从国家食药监总局官网获悉，其日前发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，明确指出自2016年起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。

　　中药提取物市场迅速扩容至300~400亿元规模的同时，提取环节却问题多多。新政出台旨在保障中成药质量安全，鼓励企业自建生产线，也意味行业洗牌将再淘汰部分“囊中羞涩”的中小型企业，上市公司则受益可能性较大。

　　生产使用中药提取物必须备案

　　据悉，食药监总局此前曾于2014年7月印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。公告要求，自2016年起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各地食药监局停止批准中药提取委托加工；对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取；对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年起，停止相应中药品种的生产。

　　而此番最新公告则指出，自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。

　　提取物杂质多易致人体不良反应

　　记者采访业内人士获悉，此前中药提取委托加工现象十分普遍，而暴露的问题也非常多。“中药提取，尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程，提取工艺水平对于不少中成药企业来说依然是软肋所在。此前食药监总局频繁曝光的临床中药注射液不良反应事件，很多都是因为杂质未除干净、人体对药物过敏所致。”一位业内人士告诉本报记者。

　　就在去年，继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件后，江苏苏中药业生产的“生脉注射液”也被曝出不良反应事件，食药监总局通报要求召回涉事3万余支“生脉注射液”。而银杏叶提取物风波更是让多家上市药企“中招”，由于外购银杏提取物代替自己提取，导致源头质量把控缺位严重。

　　对此，中药行业分析师张斌表示，目前对中药注射剂的提取物只检测主要物质，对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材，因其含有很多不明物质，现有标准很难完全确认其安全性。

　　趋势：

　　“囊中羞涩”企业或遭淘汰

　　自建一条符合标准的提取物生产线，花销为多少？对此，有行业观察人士算了一笔账：新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元；提取设备最基本配置也至少要300万元；工艺流程的标准化还需要投入200~300万元；总共成本算下来，整体投入约在1500万元。而对于原本规模、销量不大的中小型企业而言，可能要掏出多年利润用于新生产线建设，且意味药物成本走高、市场竞争力下降，所以可能选择退出市场。

　　而对于已拥有规范化提取物生产线、及时升级并加大投入的中成药企业而言，未来则可能拥有更多市场份额和产品定价主动权，所以行业龙头股或从新政中受益。据悉，新政要求药企对生产的最终产品负责，从原料提取到制成药品都要归企业自己管理，这意味企业不能再打“无辜牌”，将问题产品搪塞到代工企业头上。“投资者仍要警惕‘黑天鹅’，此前曝光的不良反应事件，很多都是上市药企知名产品。就目前情况而言，中药注射液依然是双刃剑，利润率较高同时风险也不小。”该业内人士提醒。