2015年医药行业重要政策盘点

　　作为十二五规划的收官之年，2015年被寄予的期望之重不言而喻，医药产业也进入深度调整与转型期，各项影响颇为深远的重磅政策密集出台，其中不乏有切到产业发展命脉的新规，由此产业掀起了大变革的浪潮。即便这中间带来不少挑战与混乱，但新的规定必然将产业“扯到”新的发展轨道上。

　　一、药采新规出台

　　2月，国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文);6月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)。按照要求，分类采购、分组竞价、分层管理、量价挂钩、价格谈判等成为采购关键词;同时要求2015年内启动新一轮药品集采购工作，各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬。

　　重磅度：★★★★★

　　点评：7号文和70号文可谓是今年扼住药企声喉的“致命”政策，也开始将2015年强行“拖进”招标大年之中——各地纷纷加速颁布新招标方案，至今已有20多个省份出台新规。尽管各地招数“各异”，但宗旨都指向砍杀药价上。甚至，有的省份因降价规则残酷引发药企的激愤，年中药企为抗议湖南药品招标血腥砍价而拉出的“药厂亡、药厂亡”的横幅还历历在目。然而，现实再残酷也要面对，毕竟只有少数的药企可以“霸气”到无视苛刻的招标规则，放弃招标市场，多数药企还是寄望于在政策的夹缝中生存下去，再折腾也实属无奈。

　　二、药价放开

　　5月，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从6月1日起取消绝大部分药品政府定价完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。同时，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

　　重磅度：★★★★★

　　点评：从2014年年底开始吹风的药价放开，终于在2015年成为现实。政策一执行，各方新闻焦点开始集中于哪些药品涨价、哪些降价上。从某种程度上来讲，药价的涨跌确实与患者的消费、药企的市场直接相关。但药价的市场化并非如此简单的竞价。从国际的经验来看，政府除了不直接限制药价外，还要通过强化医保、采购和价格行为等综合监管引导药品市场价格合理形成。当然，相关政策也在推进，但各方面是否科化学，是否真正符合市场化需求，还有待检验。

　　三、药审制度改革

　　8月18日，国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度等。11月初，CFDA发布征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告。

　　重磅度：★★★★☆

　　点评：面对多年来积压的药品审批，CFDA在2015年呈现大清旧账的趋势。通过药审改革，药品审批门槛提高，药企在选择研发方向时要进行仔细斟酌——创新药自然不用说，药企肯定需要好好掂量一下钱袋子;而无论是从剂型上还是直接仿制着手，都需要有足够的临床数据证明其优势或其疗效的一致性。其中，这一年最令药企感觉风声鹤唳的是，CFDA在临床数据核查上的雷厉风行。如此，药企难以蒙混过关;但经过清查之后，加上上市许可人制度的建立、一致性评价工作的推进，我国药品质量水平将随之上升。

　　四、新版药典发布

　　6月，《中华人民共和国药典》(2015年版)发布。与前版药典相比，新版药典收载品种增幅达到27.4%;药典凡例、通则、总论的全面增修订;附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容;药用辅料品种收载数量显着增加。

　　重磅度：★★★★

　　点评：药典的升级内涵，在于其对药企提出更高要求。2015版药典在此前9版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，推动我国药品质量提高及企业的技术进步。同时，其另一大亮点是辅料的独立成卷，这将改善此前辅料管理混乱、缺乏充分依据的现象。因而，业界评价此版药典“开启了其标准与国际接轨的进程”。