冬虫夏草保健品试点被叫停 曾陷质量危机

　　近日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》（以下简称通知），根据新修订的食品安全法相关规定，总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》，含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行，未经批准不得生产和销售。

　　据了解，国家食药监总局2012年8月份发布了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，此后包括青海春天、江中药业、同仁堂、康美药业、劲牌有限公司被列入试点生产企业。

　　对于国家食药监总局突然喊停，江中药业董秘办相关人士向记者介绍，公司在此文件下发之前就获得了保健品生产批文，因此此事对公司的业务没有影响。同仁堂相关人士则表示，这并不属于上市公司的生产范围。

　　在外界看来，此事影响较大的企业莫过于青海春天。昨日，青海春天在回复《证券日报》记者采访时表示，“上述通知下发后具体如何执行，我们也在等国家局出台具体的管理细则。目前，极草产品仍然遵照2014年7月18日青海省食监局下发的53号文进行管理，根据53号文通知要求：冬虫夏草纯粉片严格参照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产。”

　　北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》是青海春天生产冬虫夏草产品合法化的前提，监管部门下发停止试点的通知后或对相关公司业务产生影响。

　　身份合法性遭质疑

　　冬虫夏草相关产品的行政归属发生了多次变化，由保健品、食品、药品再到饮片，最后到“试点产品”。

　　2009年卫生部的《关于普通食品中有关原料问题的批复》和2010年国家质检总局食品生产监管司的《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》都规定，冬虫夏草目前不得作为普通食品原料使用。此后，2012年6月份，国家食药监总局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴。

　　而2012年8月份，国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料，试点时限为批准试点企业相关产品之日起5年。此后青海春天等五家企业进入了保健品试点企业名单，这也让冬虫夏草保健品拥有了“合法身份”。

　　对于公司产品的身份，记者致电青海春天公司，相关人士表示，公司是利用青海省冬虫夏草优势资源，研究开发出的冬虫夏草纯粉片等创新产品，是青海省出产的冬虫夏草经加工制成的产品，为青海省综合开发利用优势资源的试点产品。

　　值得一提的是，青海省食药监局曾在其官网上挂出相关说明称，基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性，不归属于既有监管体系中的药品，也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品，其产品作为滋补类特殊产品进行管理。

　　但一位行业人士向记者表示，滋补类产品也应归属于保健品领域。

　　让外界意外的是，近日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》。这意味着青海春天生产的冬虫夏草相关产品的行政归属再遭挑战。

　　对于此事，青海春天表示，公司的冬虫夏草纯粉片仍严格参照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产。

　　不过，史立臣在接受记者采访时表示，冬虫夏草属中药材，并不是药食两用，因此不能作为保健品原料。