2016年我国医疗器械行业基本情况

　　1、全球医疗器械行业发展状况

　　（1）全球医疗器械产业持续快速增长

　　随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。

据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从 2001 年的 1,870 亿美元迅速上升至 2011 年的4,353 亿美元，年复合增速达8.82%，全球医疗器械市场增长率超过同期 GDP 增幅。根据 Evaluate MedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场规模将达到 5,140 亿美元，2013-2020 年间的复合年均增长率为 5%。

2001年—2011年全球医疗器械行业销售收入（亿美元）

　　随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过 20%，显著高于发达国家的增长水平。

　　（2）全球医疗器械市场需求巨大

　　美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。

　　中国、印度、墨西哥、巴西等、俄罗斯等新兴市场国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。

　　非洲等欠发达地区的医疗电子设备市场尚处于初级发展阶段，产品功能单一，设备普及率低于 20%，但增长潜力较大。

　　（3）中国逐渐成为全球医疗器械制造中心

　　在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、低廉的人力成本和巨大的市场潜力，正成为“世界的制造工厂”。 全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。

　　2、中国医疗器械行业发展状况

　　改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。根据产业信息网发布的《2016-2022年中国医疗器械行业市场行情动态与战略咨询报告》 ， 中国医疗器械的市场销售规模从2001 年的仅179 亿元迅速增至2014 年的2,556 亿元， 增长了约14.28 倍，年均复合增速为 22.69%。2013 年销售规模首次突破 2,000 亿大关，且 2014 年继续保持较高速度增长，较2013 年增长了20.57%。

2001-2014 年中国医疗器械市场规模发展情况（亿元）

　　经过 30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。

　　虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家相比仍存在较大差距。我国整个医疗卫生服务开支占 GDP 的比重仅为 5%左右，而发达国家一般在 10%左右，其中美国达到 16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为 1:10，而发达国家该比例已经达到约 1:1，我国医疗器械产业还存在极为广阔的市场发展空间。

　　（三）血液净化行业状况

　　1、血液净化产业基本状况

　　血液净化是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，其治疗的适应症早已超越肾脏疾病范围被誉为与呼吸机、心脏起搏技术具有同等重要地位的治疗措施，现已成为终末期肾脏疾病（尿毒症） 、危重症以及中毒患者的主要救治方法。

　　我国对血液净化的应用已脱离初级阶段，即不仅限于治疗尿毒症和中毒等，而向更广的临床应用领域拓展。2009 年，卫生部印发的《急诊科建设与管理指南（试
行） 》明确指出：急诊医师应当具备3 年以上临床工作经验，能熟练掌握血液净化、心肺复苏等基本技能；同时，有需求的三级综合医院还可以配备血液净化设备和快
速床旁检验设备。国家卫生部 2010 年 2 月印发的《血液净化标准操作规程（2010版） 》 ，对血液净化技术的操作和临床应用进行了明确指导，该规程开拓性地将血液灌流技术的适应症范围拓展至除中毒急救以外的免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病， 如银屑病、 系统性红斑狼疮、 类风湿性关节炎、突发性血小板减少症、精神分裂症、重症肌无力、重型肝病、脓毒症、急性肿瘤溶解综合症等疑难或危重疾病。

　　2、血液净化技术分类

　　目前，血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD） 、血液灌流（HP） 或血液吸附（HA） 、血液滤过（HF） 、血浆置换（PE） 、免疫吸附（IA）等，以及由以
上多种技术的联合应用。

　　（1）血液透析（HD）

　　血液透析是采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一。根据 Gibbs-Donman 膜平衡的原理，将病人的血液与透析机供给的透析液同时引入透析器膜的内、外室，并分别在透析膜的两侧反向移动，即血液自透析器的动脉端向静脉端流动，而透析液从透析器的静脉端膜外向动脉端膜外流动， 血液和透析液内的溶质及水依赖浓度梯度和渗透压梯度做跨膜运
动，以进行物质交换，从而达到动态平衡的一种血液净化方法。

　　（2）血液灌流（HP）

　　血液灌流技术是将患者血液从体内引到体外循环系统内， 通过灌流器中吸附剂吸附毒物、药物、代谢产物，达到清除这些物质的一种血液净化治疗方法或手段。

　　（3）血液滤过（HF）

　　血液滤过模仿肾单位的滤过重吸收原理， 将患者的动脉血液引入具有良好的通透性并与肾小球滤过膜面积相当的半透膜滤过器中，当血液通过滤过器时，血浆内的水分就被滤出（类似肾小球滤过） ，以达到清除潴留于血中过多的水分和溶质的治疗目的。

　　（4）血浆置换（PE）

　　血浆置换是一种用来清除血液中大分子物质的血液净化疗法。 其基本过程是将患者血液由血泵引出体外，经过血浆分离器，分离血浆和细胞成分，去除致病性血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子，然后将细胞成分、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。

　　（5）免疫吸附（IA）

　　免疫吸附是通过体外循环，利用吸附材料的物理吸附或抗原-抗体免疫反应除去血浆中的致病因子以治疗免疫类疾病为目的的一种血液净化方法， 是近十余年来发展起来的一种特异性的血液净化工程技术。免疫吸附的致病因子很广泛，包括自身抗体、补体、免疫球蛋白及低密度脂蛋白等。该疗法目前已用于常规治疗疗效不佳或重症系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、皮肌炎及系统性血管炎等自身免疫性疾病。

　　3、血液净化技术原理及应用比较

不同血液净化方式清除毒素的原理和效率

　　不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为：血液透析+血液灌流＞血液透析滤过＞血液滤过＞血液透析，作为组合型人工肾（即血液透析+血液灌流）已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式。
血液净化各技术用途比较

　　4、血液透析产业发展推动血液灌流产业快速发展

　　（1）血液透析与血液灌流结合成为治疗尿毒症等病症的主要治疗方式慢性肾脏病（CKD）已经成为全球性公共健康问题。2009年应用CKD流行病学合作研（CKD-EPI）公式对美国营养调查数据库资料的分析结果显示，美国人群CKD患病率11.5%； 2009年报告的日本20岁以上人群CKD患病率为13%； 2008年北京市流行病学调查结果显示，20 岁以上人群 CKD 患病率 13%，推算我国当时CKD患者超过 1 亿人。 中华医学会肾脏病学分会 （CSN） 主任委员刘志红院士 2013年 9 月在《自然综述肾脏病学》刊发的介绍我国肾脏病学发展现状的综述显示，我国的 CKD 患者约有 1.12亿。 一项横断面、 全国性的中国成人代表性样本调查显示，不同地区间CKD患病率差异较大，总患病率为 10.8%。CKD不断进展将导致终末期肾脏疾病（尿毒症）发生，需要接受血液净化治疗。

　　研究发现，尿毒症晚期患者体内有200 种以上物质的水平高于正常人。血液透析虽然可以清除水分与小分子毒素，但不能有效清除中大分子毒物。因此，可将血液灌流与血液透析或与超滤装置联合使用以治疗尿毒症。

　　组合型人工肾就是血液透析结合血液灌流（树脂吸附） ，利用优势互补的两种不同的血液净化方式全面清除终末期肾病的代谢产物、 毒物、 致病因子以及调节水、电解质平衡，从而达到内环境的平衡。组合型人工肾（即血液透析+血液灌流）已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。

　　（2）我国血液透析产业发展状况

　　与其他许多发达国家相比，我国 ESRD（终末期肾脏疾病即尿毒症）治疗的不足反映在透析率较低，其原因在于中国 ESRD 患者缺乏经济和临床医疗资源。中国血液净化学会的一项调查估测，我国 ESRD 患者 2008 年的透析率为 71.9/100 万人口（PMP） ，年度透析增长率为52.9%。在台湾地区，ESRD患者2010 年的透析率
达 2,584/PMP；我国香港和美国的透析率分别达 1,106/PMP和 1,870/PMP。

　　我国国民经济以及居民收入持续增长为血液透析产业的高速发展创造了有利条件。同时，伴随加强农村公共卫生和医疗服务基础设施建设、努力改善农村疾病预防和医疗救治条件的国策的实施，及血液净化治疗逐渐被纳入医保范围，报销比例逐步提高，接受治疗的患者数量将大幅度增加，国内大型医院乃至大量的基层医院对血液净化设备、耗材的需求量日趋增长。近年来，我国血液透析产业保持较快速度的增长。

　　未来几年，中国政府将扩大对更多慢性和重大疾病的优先医疗保险覆盖，降低患者个人的经济负担。2012 年，我国政府将尿毒症纳入了重大疾病清单，这为国内尿毒症患者透析率及透析质量的提高，提供了重要的政策保证和资源。随着我国国民经济的发展，以及国家加强对医保政策的落实，国内尿毒症患者将更有能力开展透析治疗，延续生命，预计中国血液透析产业的规模增长将进一步加快。