2016年我国血液灌流产业发展状况

　　1、血液灌流技术状况

　　血液灌流的研究始于上世纪 40 年代。1948 年，国外学者曾用离子交换树脂进行血液灌流动物实验，但清除率很低；后来用树脂对尿毒症、急性肝衰竭患者进行血液灌流，发现对尿素氮和血氨有较好的清除率，但其血液相容性不好，临床应用难于推广。 1964 年希腊学者 Yatzidis首次应用活性炭颗粒对尿毒症患者进行血液流，发现可以有效清除许多内源性和外源性毒物，如肌酐、尿酸、酚类、胍类和巴比妥类药物。1966 年加拿大籍华人学者张明瑞将活性炭进行白蛋白-火棉胶包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脱落而进入人体血液，从而避免血栓栓塞现象和白细胞、血小板下降问题，较好地解决血液的相容性问题。1970 年 Rosenbaum 等率先用吸附树脂进行血液灌流治疗药物中毒，取得较好效果。1979 年，Terman 等使用免疫吸附剂、采用血液灌流技术来治疗系统性红斑狼疮，从此迈入了用免疫吸附疗治疗免疫性疾病的新阶段。

　　我国自上世纪 80 年代初期开始对血液灌流用吸附剂进行了比较深入的研究，并得到了较为广泛的应用，特别在药物中毒、肝衰竭、肾衰竭、免疫吸附等方面已取得成果。血液灌流作为血液净化的基本治疗模式之一，在近十年间得到了迅速的发展，应用范围越来越广泛。产业信息网发布的《2016-2022年中国医疗服务行业市场专项调研与投资战略咨询报告》显示：卫生部 2010 年 2 月印发的《血液净化标准操作规（2010 版） 》 ，明确了血液灌流技术的适应症范围，血液灌流作为血液净化技术中的一种重要治疗方法，可广泛应用于尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝炎、脓毒症或系统性炎症综合症、银屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲状腺危象、肿瘤化疗等多个领域。

　　2、血液灌流技术成熟度、技术路径、材料选择

　　（1）血液灌流技术成熟度

　　20 世纪70 年代，由国际血液灌流技术发展起来的吸附型血液净化疗法，是现代医学的重大成就之一。80 年代初，在吸附剂上接枝抗体或抗原，发展成免疫吸附技术，清除血液中的抗体、抗原或免疫复合物，为治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病展示了良好的前景。目前德国 Fresenius、日本 Asahi 和 Kaneka、瑞Gambro 等公司分别有自己的血液（或血浆）灌流产品，主要以血浆吸附树脂或活性炭吸附剂为主，产品价格相对昂贵。

　　我国从 80 年代初开始血液灌流研究，近年来在中毒、尿毒症、重症肝病、免疫吸附等研究领域均已取得显著成果， 攻克了血液净化医用吸附材料的主要技术难点，成功创制多种吸附材料。

　　“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖，代表我国血液灌流技术在国际上处于先进地位。

　　（2）血液灌流技术路径

　　血液灌流技术主要操作流程如下：

血液灌流示意图

　　血液灌流器可直接在透析机上使用，无需专属灌流设备，操作简单，易于在医院培训普及，价格较低。本公司拥有的核心材料技术有效提升了吸附载体的生物相容性能，为广泛应用全血灌流技术提供了安全有效的技术保障，大幅度降低了患者治疗成本，提高了操作便利程度，对于减轻患者痛苦、挽救垂危病人生命、提高人民健康水平起到了积极的推动作用。

　　（3）血液灌流吸附材料选择

　　血液灌流器一般采用活性炭和树脂作为吸附材料。 由于活性炭的孔径基本不可调节、分布不一，因孔径较小只能吸附中小分子毒素，吸附作用与血液透析、血液滤过有明显重叠，因此活性炭灌流器的使用领域及效果受到局限，主要用于中毒的救治。

　　血液灌流器采用中性大孔树脂作为吸附材料， 自主创新的吸附树脂具有良好的血液相容性和生物相容性，充分保证本公司的血液灌流器能简单、安全地进行全血灌流，同时提高了产品的安全性，降低了治疗费用，拓展了全血灌流技术的适应症领域。

　　3、血液灌流技术应用领域及理论市场需求情况

　　血液灌流技术在临床上的应用较为广泛，包括通过对人体内外源性毒物的清除，以实现对药物或毒物中毒患者的抢救；通过清除患者血液中含有致病性的自身抗体类风湿因子（RF）及其免疫复合物（IC） ，治疗类风湿性关节炎（RA） ；通过对胆红素和胆汁酸的清除，从而治疗因肝功能衰竭造成胆红素升高而引起的并发症；通过对内毒素的清除，治疗多种疾病过程中所出现的内毒素血症；通过对过多免疫球蛋白抗体 IgG的吸附，治疗相关免疫性疾病等。

　　血液灌流技术主要应用领域包括尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝炎、脓毒症或系统性炎症综合症、银屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲状腺危象、肿瘤化疗等，血液净化作为药物和手术以外的重要医疗手段，市场的理论需求取决于相关病症的发病率、救治率，但达到该理论需求需要加大产品技术推广力度，提高临床治疗的接受程度。由于血液灌流产业属于新兴的医疗器械产业，市场统计分析数据有限， 根据如下表所示：

　　注：1、本表推算的各产品适应症领域的理论需求为本公司推算数据；
2、我国人口总数以 14 亿计，各病症发病率数据均采自公开披露数据；
3、产品价格以出厂含税价格预测；
4、各病症患病者接受血液灌流器产品治疗的比例以消费者均具备产品消费能力为基础，并考虑产品及技术替代性进行预测。

　　血液灌流能应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗外，新适应症研究中，以进一步满足市场需求。