2016年中国体外诊断市场现状分析及发展趋势预测

　　体外诊断，是指在人体之外，使用检测仪器和试剂对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。体外诊断是伴随医学、生物医学工程、生物化学、免疫学和分子生物学等学科的发展而逐步发展壮大，从20 世纪初第一台生化分析仪面世，再到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速的发展。

　　我国体外诊断行业起步相对较晚，自上世纪70 年代开始引进部分国外先进设备和技术，体外诊断试剂形成产业化的雏形，但没有成型的生产和销售组织过程，生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站。80 年代中期开始陆续有些外资、民营和国有企业开始研发生产，但没有大规模的政府主导和投入；产品主要是以检测试剂为主，还有一些半自动小型仪器，产品参差不齐，市场秩序比较混乱，随后国家对行业开展整顿，淘汰了不达标的企业。2003 年迈瑞开发出第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪，2008 年第一台全自动直接化学发光免疫分析仪问世，国内企业开始逐步涉足较为高端的仪器领域。

体外诊断行业发展历程

　　一、体外诊断市场规模分析

　　2015 年我国体外诊断市场的规模预计将突破300 亿元，其中体外诊断试剂的规模将达到230 亿元。相比较来看，发达国家体外诊断产品的人均年消费金额已达到25-30 美元，而中国体外诊断产品的人均年消费金额仅为1.5 美元，存在较大的差距；一方面随着国内居民可支配收入水平提高，人民对疾病诊断预防及健康管理的需求增强；另一方面人口老龄化程度加剧，医疗保健需求快速增长，政府和社会卫生投入持续增加，医疗卫生保障制度的改革将使潜在需求得以释放，因此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15%-20%的增速。

2009-2015年中国体外诊断市场规模（亿元）

　　其中免疫诊断和临床生化以35%和32%的市场份额占据国内体外诊断试剂市场的前两位，分子诊断占体外诊断市场比例大约5%。

全球体外诊断试剂市场细分

中国体外诊断试剂市场细分

　　体外诊断产业链主要是上游的试剂原材料和仪器核心部件，中游的试剂和仪器制造，下游的经销商和用户。

　　由于生化分析仪多以开放式为主，即多个厂家的试剂可以在一台仪器上使用，成为国内厂商竞争的焦点，相比较而言，国产试剂具有明显的价格优势，因此约占三分之二的市场份额，同时产品同质化也使得市场竞争较为激烈。

国内生化分析仪在检验科的占有率

　　免疫诊断技术先后经历了放射性免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光法和化学发光免疫阶段。

　　化学发光诊断产品具有灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势，是免疫诊断产品的主流技术方向，化学发光在国内大多数三甲医院已替代酶联免疫，而在大量的基层医院中仍有较大的替换市场。根据中国产业信息的统计， 2010-2015 年中国化学发光市场的复合增长率大约25%-30%。

2010-2015年中国化学发光市场规模

　　发光免疫诊断产品基本上都是仪器试剂一体化的封闭系统，技术门槛高，外企垄断了60%以上的市场，主要品牌有罗氏、强生、拜耳和贝克曼，国内仅有新产业、迈克生物等少数企业涉足相关领域。

国内化学发光分析仪在检验科的占有率

　　分子诊断市场逐步扩容， 2014 年全球分子诊断市场规模突破60 亿美元，增长速度保持10％左右，2014 年中国分子诊断市场规模达18.2 亿元，市场每年增速超过20％。

2011-2014年全球分子诊断市场规模

2011-2014年中国分子诊断市场规模

　　国内市场份额最大的PCR 扩增仪属于开放系统，国产试剂性价比远高于国外产品，价格优势明显，试剂迅速实现国产化，市场以国内企业为主，如达安基因、科华生物、上海复星、湖南圣湘。

　　基因芯片产业主要集中在欧美发达国家市场，国内市场仍处于起步阶段，取得基因芯片检测仪和试剂注册证的企业有亚能生物、达安基因和赛乐奇生物和千山药机子公司宏灏基因等，多数还未形成产业化规模，主要应用在科研领域，市场规模较小。测序仪为封闭系统，仪器和试剂均由国外垄断，国内企业通过代工国外成熟产品抢占市场，代表企业有华大基因、达安基因、贝瑞和康等；也有依托院所、高校技术优势，填补国产化的空白，走在前面的企业有华因康、博奥生物、瀚海基因等。

　　体外诊断下游包括渠道和终端，消费需求主要来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学临床检验是体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。

　　目前医院终端是我国体外诊断试剂最主要的需求市场，主要呈现两个层次的竞争：三级医院等高端市场：由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，主要为外资企业产品占据。

　　二级医院及基层市场：追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。伴随国内企业技术水平的提升及基层医疗市场的发展，也出现国内企业向三甲医院，外资企业向基层医院市场相互渗透情况。

中国医疗卫生机构占比

中国医疗卫生机构诊疗人次占比

　　二、体外诊断行业发展趋势预测

　　1、我国现有上千家诊断仪器（试剂）生产企业，上万家相关渠道商，多集中在技术门槛较低的生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域，企业多而散，且规模偏小，只有少数企业年销售收入达到5 亿元规模。

　　从2014 年中开始，药监局等监管部门加大对体外诊断产品的监管力度，推出一系列政策，从注册、临床、生产、经营和销售等各个方面收紧行业门槛，对处于市场部的公司有巨大冲击。长期来看，监管加强有利于净化竞争环境，促使行业优胜劣汰加速进行，技术创新能力强、生产规模大的企业则获得更高的市场份额和利润水平。

　　2、分级诊疗的落实有望引导患者分流，基层医院重要性凸显，且存在提升诊疗水平意愿，未来几年内存在较大的补差距需求，进而促使体外诊断仪器、试剂下基层，带动的基层市场保持快速增长趋势，相比较而言基层市场对产品价格较为敏感，或将会是国内企业的发展机遇。

　　政策背景变动同样造成行业经营环境变化，统一招标、挂网采购使得产品价格下行压力长期存在，两票制或将重新分配行业利益链，为了应对市场变化，行业整合趋势有望加速进行，向上游原料发展，控制试剂成本，提高产品质量；加强仪器研发生产能力，提高试剂依存度；向下游拓展渠道，强化渠道控制，布局终端市场。