2017年我国全球医药行业发展概况及市场前景预测

　　健康是人类基本需求之一，因此医药行业具有明显的刚性消费特征。随着全球经济发展、人口老龄化的程度加深，全球医药市场规模不断扩大。根据统计，2010 年至 2014 年全球医药市场规模由 7,936亿美元增长到 9,761 亿美元，到 2019 年全球医药市场规模预计将达到 12,249亿美元，相比于 2014 年增长约 25.50%。

　　从世界范围来看，未来五年全球药品需求将进一步增长：慢性疾病诊断、治疗需求增加和人口老龄化等因素将维持发达国家药品市场增长；而人口增长、人均收入水平的提升和医疗环境的改善将推动新兴市场的增长。但总体来看，发达国家市场的增长将逐步放缓，而新兴市场的容量将不断快速增加，成为全球市场增长的主要推动力。

　　一、我国医药行业发展概况

　　近年来，随着国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长，医疗服务行业得到快速发展。根据国家统计局统计数据，全国卫生总费用已由 2007 年的 11,573.97 亿元、2010 年的19,980.39 亿元增长到 2014 年的 35,312.40 亿元，年均增长率超过 18%。随着经济持续发展、人口老龄化加速、人均寿命增加与医疗改革相关措施的出台，未来我国医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。

　　在此背景下，我国医药行业越来越受到政府和普通民众的关注。近年来，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。过去十年，我国医药工业总产值保持快速增长。根据南方医药经济研究所的统计，我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到 23.31%，进入“十二五”后仍然保持快速增长势头，2014 年达 25,798 亿元，同比增长 15.70%。

　　二、我国创新药物发展概况

　　国家一类新药是指境内外均未上市的创新药品，通常具有疗效独特、副作用小的特点，一旦上市将产生巨大的社会效益和经济效益。但新药研发及监管审批过程较长、费用昂贵，从研发到最终上市的过程具有很大的不确定性，需要大量的行业技术知识和雄厚的资金实力。在我国研发一种创新药物，需要经过临床前研究、临床研究申请、I、II、III 期临床试验、新药注册申请和国家食药总局审批等流程，所需时间一般超过 10 年，并需要投入大量研发费用。在临床前研究、临床试验等阶段，均可能由于化合物不符合要求、疗效不确定、安全性问题
等多种原因导致研发失败。上述因素都构成了创新药物研发较高的行业门槛，并导致了创新药物具有极强的稀缺性。

　　据国家食药总局的统计年报和药品审评报告统计，2010年1月1日至 2015年 12 月 31 日，全国获批准生产上市的药品有 3,592 件，其中属于国家一类新药（包括化药和生物药）的药品仅有 39 件，占比仅为 1.09%；共批准临床试验申请 5,168 项，其中属于国家一类新药申请的仅有 388 项，占比仅为 7.51%。国家一类新药一般都有较长的专利保护期，在专利保护期内享有独占的市场地位，具有极强的市场竞争力。

　　鉴于创新药物在疗效、安全性等方面的显著优势，以及我国目前医药行业创新能力不足、创新药物严重稀缺的态势，创新药研发已经成为我国医药制造行业的重点发展方向之一。根据工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》及科技部《国家中长期科学技术发展规划纲要（2006-2020 年） 》 ， “十二五”期间，增强技术创新能力是医药工业行业的主要发展目标；到“十二五”末，我国将建立健全以企业为主体的技术创新体系；重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上；获得新药证书的原创药物达到 30 个以上；开发 30 个以上通用名药物新品种；完成 200 个以上医药大品种的改造升级。为进一步推动创新药研发，原卫生部还启动了“重大新药创制”科技重大专项，对重大新药研发和新药研发平台建设等项目给予一定的资金支持，支持企业研发治疗恶性肿瘤、心血管疾病等重大疾病的创新药物。

　　三、止血药行业分析

　　止血药是指能够制止体内外出血的药物。血液为人体重要的物质，在意外大量出血的情况下如不及时有效的止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手术过程中， 止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、 避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率。故止血药的应用具有重要的临床意义。根据临床止血原理，止血药主要可分为如下几个类别：

　　其中，主要产品“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。

　　（1） 止血药行业总体规模呈上升趋势

　　随着医疗技术的不断进步，以及政府部门对于相关手术技术的肯定和推广，特别是日间手术、微创手术的推广，患者的接受程度也逐渐提高，手术需求得以释放，对止血药市场产生了积极影响。同时，随着止血理念的不断更新，新的止血药物也不断推出。生物工程药物的快速发展，重组蛋白质产品的不断涌现，推动了全球促凝血药物市场的平稳增长。 这些因素共同推动了止血药市场的快速增长。

　　我国每年有止血需求的病人数约在 900 万人以上， 主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。近几十年来，血凝酶等止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制，已在各种手术中普遍采用。

根据南方医药经济研究所的统计， 我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2014 年医院市场销售额达到 60.5 亿元，2009 年至 2014 年的复合增长率为 15.67%，成长性较好。

　　（2）止血药细分市场分析

　　从临床产品应用的角度，目前国内临床常用的止血药约有 20 多种，其凝血机制也有所不同：

　　① 活凝血过程：主要为促凝血因子活性药，其通过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。

　　① 低毛细血管通透性：增强毛细血管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进毛细血管端收缩而止血。

　　③抗纤溶：通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋白的溶解。

　　② 他外用止血药。

　　其中，止血药市场中销售规模最大的是促凝血因子活性药。近年来，促凝血因子活性药在止血药领域市场份额不断提升，体现出良好的发展势头。2009 年促凝血因子活性药的销售额约为 21.08 亿元，2014 年增长至 49.68 亿元，年复合增长率为 18.70%；2014 年促凝血因子活性药物占手术止血的医院市场份额为82.12%，是该市场的主要构成品类。

　　（3）血凝酶制剂市场分析

　　在促凝血因子活性药细分市场中，规模最大的品种是血凝酶制剂，血凝酶制剂销售数量呈快速上升趋势，近六年其市场份额始终保持在第一的位置。2009年我国血凝酶医院市场的销售额为 16.00 亿元，2014 年增长至 37.24 亿元，年复合增长率为 18.41%。特别是以从蛇毒提取的“生物类”血凝酶在临床应用最为普及，并成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。

　　四、抗肿瘤药物市场

　　（1）抗肿瘤药物市场总体规模分析
抗肿瘤药物市场是全球第一大药物市场。2010-2014 年中国抗肿瘤药物医院市场高速增长，由 501.50 亿元增长至 915.18 亿元，复合增长率为 16.23%。

　　（2）抗肿瘤药物未来市场发展趋势分析

　　抗肿瘤用药正快速走向精准医疗(Precision Medicine)时代。目前靶向抗肿瘤用药全球销售额已经超过 400 亿美元，所占抗肿瘤用药市场的份额已经超过50%。

　　中国每年新增超过 300 万恶性肿瘤患者人群， 即便是在医药市场总体增速有所放缓的大背景下，国内抗肿瘤用药市场始终保持较快增长态势。但与全球市场相比，国内抗肿瘤药物市场药品品种相对单一。国外目前以单抗药物、小分子靶向药物为主，而国内还是传统化药为主。目前国内新型肿瘤治疗药物，如小分子靶向药物销售额呈现迅速增长态势。

　　五、影响行业发展的有利与不利因素

　　1、影响行业发展的有利因素

　　（1）国民收入水平的不断提升，医疗保障体系逐步完善促进医药产业的快速发展

　　近年来我国居民收入水平不断提升，为我国医疗健康产业的发展奠定了基础。 国家统计局发布数据显示， 全国城镇居民人均可支配收入从2009年的17,175元增长至 2014 年的 28,844 元，扣除价格因素的年复合增长率为 7.51%；全国农村居民人均可支配收入从 2009 年的 5,153 元增长至 2014 年的 10,489 元，扣除价格因素的年复合增长率为 11.60%。

　　2009 年以来，我国政府推出的新医改方案，着重于逐步扩大医疗保险覆盖面并提高医疗保险的报销比率，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。 “十二五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民的医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。

　　随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的推行，社区和农村医疗卫生体系的建设， 大量中低收入群体的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始启动，也将进一步扩大包括制药市场在内的整个中国医疗保健市场的规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。

　　（2）人口老龄化的趋势延续

　　目前，我国已逐步迈入人口老龄化时期，这将对我国社会、经济等各方面产生较大的影响。特别是对医药行业而言，人口老龄化将直接刺激我国医药消费的快速增长。发达国家经验表明，老龄化人口的医药消费占整体医药消费的 50%以上。我国是目前全球老年人口增长最快的国家，截至 2014 年底，我国 65 岁及以上人口数量达到 1.38 亿人，占总人口的 10.10%，预计到 2027 年我国老年人总数将超过 3 亿。老年人口的增多，必然会带动药品、保健品消费的需求增加。

　　2008-2014 年中国 65 岁及以上人口数量及占总人口比例情况如下：

　　（3）国家产业政策对新药研发的积极支持

　　国家 2016 年陆续出台了一系列促进医药产业发展的政策和规定支持医药产业的发展，特别是对创新药研发企业有诸多政策鼓励。

　　①对创新药物开发有利的国家政策

　　“重大新药创制专项”是依据国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020 年)进行的十六个重大科技专项项目之一。 “重大新药创制专项”的目标是实现中国药物研究和开发从仿制药的生产向自主创新药物开发的战略转型。 “重大新药创制专项”下新药研发享受国家的财政支持。从“重大新药创制专项”输出的创新药物可优先列入国家食药总局的优先审评药物品种，从而得到快速审批。另外，创新药物还可以申请进入药监局药品特别审批流程的快速通道， 从而节省药品研发的时间。

　　②创新药物在定价、招标及医院采购中的优势

　　随着国家对医疗费用的控制日趋严峻， 进入 《全国基本医疗保险目录》 和 《国家基本药物目录》等目录的药品均受到较大的降价压力。但是有专利保护的创新药物由于具有稀缺性和竞争优势，其零售价下调的影响远低于仿制药，同时由于专利创新药卓越的疗效和安全性，从而允许其以比仿制药以更高的价格销售。

　　此外，国家一类新药在省级招标程序中享有竞争优势，国家一类新药经常在法定招标程序享有优惠待遇，根据现行的招标政策，由于国家一类新药的质量及功效，其在招标过程中通常被分类为高于仿制药的质量层次。同时，专利创新药在医院采购过程中比仿制药更具优势。

　　2、影响行业发展的不利因素

　　（1）影响行业发展的结构性问题日益突出、研发创新相对薄弱

　　目前我国医药生产企业超过 4,000 家，但具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，大部分制药企业仍然以低端的仿制药为主，缺乏有针对性的创新，逐渐难以适应国内居民的需求。

　　中国医药生产企业创新能力不足已严重地制约了中国医药产业的快速发展。虽然通过全面实施 GMP 和 GSP 认证， 医药行业淘汰了一批落后企业， 但总体而言，我国制药企业小、多、散的问题并未根本解决，真正具有国际竞争力和较强创新能力的大型企业很少，行业集中度偏低。

　　（2）药品价格受宏观调控及医保控费的影响呈下降趋势

　　1997 年以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年，随着《关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》 、 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，影响了医药生产企业的盈利能力。

　　2015 年 10 月 27 日，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》 ，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支付方式改革，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制；到 2017 年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，个人支出占比逐步降低，医保控费模式将可能进一步影响药品价格的稳定。