2017年中国血液制品行业发展趋势分析

　　2016年我国血液制品行业整体向好，中检院系统共批检血液制品4000余批次，约5900万瓶，整体呈增长趋势。目前国内市场仍以国产制品为主，进口制品占比少于 5%。血液制品长期以来受制于原料缺口，特别是人血白蛋白临床供给存在 50%以上的需求空白，对进口人血白蛋白需求量仍较高。

　　血液制品安全性整体较为稳定，行业在经历了多年的严格规范后质量性问题较少发生。从批签发的角度来看，2016 年中检院仅发生2批进口人血白蛋白不符合规定，相关生产方的批间差异相对可控。

　　目前我国市场血液制品共 12 个品种，分别为冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、静注人免疫球蛋白（pH4）、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白。

　　2016年国内28 家国产血液制品生产企业 26 家维持正常生产（新疆德源生物工程有限公司未取得GMP证书，未正常生产；哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 2016 年年中被收回 GMP 证书，截至目前未正常生产），进口企业达 12 家。国内企业正常运作的浆站总数达 218 个，全年投浆约 6212 吨。

　　与美国相比，我国血浆产量和单站采浆量整体上还有上升空间。从采浆总量和增长率两方面和美国仍有差距，同时万人献浆量、单站采浆量等指标也有所不如。

中美采浆情况对比

数据来源：公开资料整理

中美献浆情况对比（万人）

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　　除重组类血液制品外，中外血制品的主要差距在凝血类因子、抗凝血酶和蛋白酶抑制剂等部分，我国与国外品类差距较多，虽然市场占比有限，但对生产企业还有一定的研发空间。

国内外血液制品产品

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　　分品种来看，2016 年间，下降幅度最高的是人凝血酶原复合物，而上涨幅度最高的主要品种是冻干类和纤维蛋白原、特免类产品年间差异较大，16 年也有。较大幅度的增长。

　　新型疫苗中，AC群脑膜炎球菌（结合）b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（AC-Hib）产量大幅下降，而DTaP-Hib产量继续大幅上升，EV71 疫苗 16 年首次批签发，后续增长还有待观察。

血制品批签发涨跌幅品种排序

数据来源：公开资料整理