2017年全球创新药行业研发水平分析

　　1、美国创新药 上市数量和率先上市率全球最高，我国严重落后

　　美国是全球药物创新的领头羊。我们对美国 FDA 历年批准的创新药数量进行梳理，2015年是美国市场新药获批的高潮，FDA 共批准 33 个新分子实体和 12 个生物制品类药物上市。虽然 2016 年新药获批数量减半，但仍占据当年全球新药上市总数的 50%。2017 年 1-10 月 FDA共批准 26 款新分子实体和 9 个生物制品类共计 35 款新药上市，2015 年同期共有 32 款NME/BLA 获批，可见 2017 年新药审批重新恢复加速态势。

FDA 历年新药获批梳理

数据来源：公开资料整理

　　美国创新药上市数量和率先上市率全球最高，我国严重落后。2007-2015 年全球上市的新分子实体率先在美国上市的比例为56.3%，中国为 2.5%。同时，根据报告显示，2007 年至今美国共有 257 种新分子实体获批上市，平均每年超过 23 个获批；而同时期我国约有 20 种 1.1类新药获批上市，平均每年只有不到 2 个获批。此外，根据统计，2016 年美国新药获批数量占比全球的 50%，而中国仅占 7%，远远落后于美国。

2007-2015 年全球新药首次上市地区分布（只计入新分子实体）

数据来源：公开资料整理

2016 年全球新药上市地区分布

数据来源：公开资料整理

　　2、美国创新药研发公司和在研产品数量亦遥遥领先，我国仍然落后

　　美国创新药研发公司数量最多，我国仅占全球总数的 5% 。从全球地区分布来看，美国医药研发公司数量最多，占比全球总数的近 50%。而中国研发公司数量较少，2016 年中国拥有研发管线的公司仅占比全球的 4%，2017 年占比上升至 5%，仍远低于美国等发达国家地区。

2016-2017 年全球医药研发公司区域分布情况（按总部所处国家划分）

数据来源：公开资料整理

　　美国创新药在研产品数量亦 遥遥领先，我国在研新药数量较少，研发管线亦不发达。根据 2015 年统计数据，美国在研产品数量约占全球的 48.7%，而中国在研产品数量占比仅为 4.1%。此外，2007 年至今，国内共有 467 种 1.1 类新药（含新 1 类）申报临床，其中 340 种获批开展临床试验。2016 年共 117 种新药获批进入临床，而全球同时期处于临床 I 期的在研药物已超过 2000 个。

2015 年在研产品数量全球贡献比例

数据来源：公开资料整理

中国历年申报临床试验的 1.1 类新药数量（含新 1 类）- 截至 2017.11.30

数据来源：公开资料整理

中国历年获批临床试验的 1.1 类新药数量（含新 1 类）- 截至 2017.11.30

数据来源：公开资料整理