2018年中国创新药、优质仿制药行业发展趋势分析

　　一、国内新药申报快速增长，治疗领域布局广泛

　　2010年以来，随着留学归国科研人员的增多、产业政策和资本的大力支持，国内创新药研发一改过去由体制内科研机构主导的现象，医药企业渐成创为新药研发的主体。在药审持续改革发力、优先审评等行业政策驱动下，国内新药申报迎来高速成长阶段。以1.1类化药新药为例，近几年申报临床获受理的国内IND数量较前几年明显大幅增加，已由2013年的48个增加至2017年的104个，同时17年也有8个NDA申请获受理，创近几年之最。与此同时，2017年CDE受理的1类生物药分子数达62个，创近5年新高。

2013-2017CDE受理的国产化药1类申请数

数据来源：公开资料整理

2013-2017CDE受理的国产生物1类申请数

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　　从具体治疗领域分布来看，以17年新批准化药创新药临床试验品种看：适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统、皮肤五官科以及风湿性疾病用药，这些领域普遍是国内临床相对急需的药物治疗领域，其中抗肿瘤、消化系统及内分泌系统占比达65%；新批准的生物制品IND申请中，与化药创新药领域类似，抗肿瘤、血液系统及内分泌系统药物占比较多。

2017年新批准化药创新药IND治疗领域

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2017年新批准生物制品IND治疗领域

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　　二、清理积压&优先审评，面向未来“去库存、调结构”

　　截止18年6月初， CDE共将总计29批556件注册申请纳入优先审评程序， 其中具有明显临床价值的新药达到243件，占比最大；此外占比较高的品种情况分别是同步申报、儿童用药及首仿品种， 分别占比约13%、 12.6%及10%。 从纳入优先审评药物品种治疗领域来看， 主要集中在儿童专用药物、抗肿瘤领域、抗病毒感染领域、罕见病和消化系统领域，表明审评资源优先聚焦于重点治疗领域和特殊群体的临床急需品种。且纳入优先审评之后， 审评速度均较其他申请有所加快，以2017年审评为例：IND申请、NDA、ANDA首轮审评平均用时分别为39、59及81个工作日。

纳入优先审评的注册申请情况

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　　通过对已公布的优先审评品种进一步分析发现：国内企业申报情况表现出色，申报的优先审评品种占据50%以上品种份额, 与此同时在国内申报品种里新药和首仿品种占据了绝对主导份额。 其中在国内医药公司申报品种中，华海药业凭借高端出口制剂转报国内， 其申报品种数最多达28个，此外，恒瑞、东阳光、正大天晴等研发型企业均有超20个申报数。

国药医药企业获得优先审评数较多公司

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　　3、医保控费&医保目录调整：“腾笼换鸟”下的创新药机遇

　　在具体本次新纳入医保目录品种治疗领域分布上，与09版目录相比有较大不同。 以西药部分为例，心脑血管、消化道及代谢类疾病、血液和肿瘤领域用药新进品种较多，分别占本次新版目录新增西药目录品种的16%、13%、12%和10%。 医保目录品种调整的趋势一方面反映了近几年国内居民人口结构及相应疾病谱的变迁，同时也反映了国内临床治疗领域的现实迫切需求。

17版新增西药目录品种治疗领域分布

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　　4、一致性评价，重塑存量市场竞争格局

　　据统计，本次一致性评价涉及的仿制药有289个品种，药品批文有1.7万多个，涉及医药企业1900家左右。在这批仿制药品种中，有17个品种拥有的批文数超过400个，拥有批文数在100-300间的品种就有28个。通过本次一致性评价，此部分仿制药市场竞争格局将极大优化，拥有竞争实力的品种企业将长期受益于本次仿制药一致性评价。

首批一致性评价品种拥有批文分布区间

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首批仿制药一致性评价品种中批文最多TOP10

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　　5、关注新时期下的CRO&CMO行业机遇

　　随着个性化治疗、精准医疗模式在行业的渗透不断加深，上市新药中出现重磅药物的概率不断降低。据德勤对全球12家大型上市生物制药公司调查分析，企业在研药物的平均预期销售额不断减少， 平均预期销售额已从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元。 研发成本攀升、 平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低：全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。 因此，为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。

2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元）

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大型制药公司2010-2017年研发投资回报率

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　　医药外包行业正是通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。一方面，可以使制药公司减少固定成本开支，降低成本，同时医药外包企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。除了国内创新药产业发展利好相关外包产业外， 国内仿制药一致性评价也为CRO行业带来难得的政策红利：考虑到目前市场上单个一致性评价品种的报价已达到600-800万以上，而这其中BE部分费用已达300-500万左右，综合考虑首批一致性评价品种的竞争格局、临床机构数量、BE费用等情况，我们保守估计只有20%参与BE，这给临床CRO行业带来的市场增量空间也将达到100亿。随着一致性评价工作已逐渐延伸到289品种以外的其他仿制药品种，CRO将是一致性评价中最具确定性的受益行业之一。

临床试验平台一致性BE登记情况

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