2014年医药行业国家重大政策盘点

　　1.中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度

　　面对喜怒无常的中药材价格走势，部分中成药上市公司为防范风险，选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力，但一旦中药材价格暴跌，种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁，盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度，对大宗中药材进行收储，以期控制中药材价格暴涨暴跌，稳定药材供应。

　　2.国家总局加强重要提取和提取物监管

　　8月，国家食品药品监管总局发出通知，要求加强中药提取和提取物监管。通知明确，自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，按假药论处。

　　3.中药标准体系的制定执行需因地制宜

　　近年来，中药频频陷入质量门，针对此现象，国家相关部门采取了一系列的方案来应对，但究其根本，还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中，执行标准不能一刀切，应该根据实际情况而定，政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性，一方面规范企业行为和行业规则，另一方面引导企业发展和产业进步。

　　4.2015版《中国药典》编制进入后期阶段

　　10月，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。

　　5.中医药法酝酿30年有望出台政府力推中药研制

　　作为国家层面的首部规范中医、中药的法律，《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。

　　11月5日，通过国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，目前《中医药法（征求意见稿）》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台，目前官方尚没有确切的时间表。

　　6.药品政府定价将取消仍受医保和招标限制

　　执行近20年的药品政府定价，或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成，但是取消药品政府定价后，药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束。