《中国药典》2015版发布 为药品质量把控指明方向

　　近日，国家食品药品监管总局发布《中国药典》（2015年版）。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。药典是药品标准这一科学规范的集大成者，也是对执行者最基本的要求。对于生产企业来说，药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定，还包括生产工艺和处方组成的规定等。它已成为引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”、企业提升竞争力的“助推器”，以及中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”。

　　“2015版《中国药典》终于发行了！这真是件让人高兴的事情。虽然还没有第一时间见到，但我相信它一定比以往版本更先进、更准确、更权威。”日前，奥星集团质量控制（QC）项目经理贺玮洁兴奋地对记者说道。在贺玮洁眼里，《中国药典》的地位无可替代，是她日常工作中不可或缺的好帮手。

　　贺玮洁在QC岗位上工作已有11年。在她看来，《中国药典》经历了多次修订，每次的修订升级均是围绕着“药品的安全性、有效性以及质量控制水平”提升为基本原则进行的。与《中国药典》多年结下的“缘分”，让她深深认识到，《中国药典》的每一句话、每一项要求都是经过反复推敲和论证后才得出的。

　　事实上，2009年时的一次实验室超标结果（OOS）事件让贺玮洁对《中国药典》的严谨性及科学性有了更深刻的认识。

　　在当时版本的《中国药典》的《微生物限度检查法》中，控制菌检查项要求进行试验时应进行阳性对照试验，奥星集团也要求每一批样品进行控制菌检查时均应进行阳性对照试验。“对此要求，我当时并不太理解。我认为，对同一次的多批次样品进行多个阳性对照试验是没有必要的。”贺玮洁表示，直到一次OOS事件的发生才让她认识到《中国药典》对此项要求的正确性和必要性。“当时在进行3批鸡胚收获液的沙门菌检查，在培养过程中，我们发现供试品检测正常，但有两批鸡胚收获液的阳性对照均为生长。后经过OOS调查发现，生产这两批鸡胚收获液的鸡蛋的空白对照也对沙门菌有抑制作用。经过进一步调查，我们查明，鸡蛋供应商在生产该批鸡蛋时，因鸡舍内蛋鸡发生肠道疾病感染而对蛋鸡喂服了治疗用的抗生素，致使鸡蛋中有抗生素残留。”

　　经过这件事，贺玮洁清楚地认识到，如果未按照《中国药典》及公司的有关要求对每批供试品进行阳性对照试验，仅是每次试验进行一个阳性对照的话，这两批含有抗生素残留的鸡胚收获液就有可能直接放行进入下一工序的生产，其含有的残留抗生素就很可能进入最终产品，从而影响产品的质量。多年QC岗位的工作让贺玮洁收获颇多，经验告诉她，“《中国药典》字字珠玑，每一句话都需要质量管理和控制人员认真学习，并严格执行”。

　　“随着2015版《中国药典》的发行，其正式实施的期限也越来越近。《中国药典》始终为药品质量把控指明方向。我们应细致深入地研读和学习新版《中国药典》，逐步提升企业质量控制水平，把好药品在生产中的最后一道关卡，为广大患者提供有效、安全的合格药品。”贺玮洁表示。