美国FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

2015/8/11 8:34:30　来源:中国产业发展研究网　【字体：大中小】【收藏本页】【打印】【关闭】

核心提示： 美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企

　　美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:

收费项目	2015年	2016年
工厂注册费	3646	3845
510审评费	5018	5228
513分类界定申请费	3387	3529
上市前批准审评费	250895	261388
三类器械年度报告费用	8781	9149

　　相比2015年的收费标准,2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。

　　FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65,347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

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