史上最严核查来袭 药品研发步入规范

　　国家食药监总局(CFDA)日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称《核查公告》)，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

　　《核查公告》要求自发布之日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。

　　公告指出，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格。

　　自查力度史上最大

　　《核查公告》要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

　　《公告》中同期发布的药物临床试验数据自查核查品种清单共公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，国内新药948个受理号，已有国家标准药品503个受理号。省份统计结果显示，江苏排名第一，共计199个受理号；其次是山东136个受理号；浙江第三，有120个受理号；北京117个受理号，排第四；广东紧跟在后，共116个受理号；海南、四川、河北、湖南、上海分别有84、82、54、52、47个受理号。以上共计1007个受理号，占总数的比例超过62%。

　　有问题的申报企业如果尝试隐瞒自查结果后果如何？此次通知中给出了颇为严厉的处罚：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报。

　　“这是自查范围最大的一次，此前虽然也有专项调查，但是尚无如此规模。”一位药监体系人士表示，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业涉及的受理号数最多，达9个。

　　若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药和国药一致，各14个产品名需要自查。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。

　　促新药研发走正路

　　多位业内人士告诉中国证券报记者，结合医药十二五规划，对CFDA来说相对容易的新版GMP推进以及2015版药典已相继完成，我们与欧美国家的要求已基本一致，剩下的就是数据完整性这样的深水区了。申报企业当吸取1989年美国“仿制药丑闻”风波教训，真正顺应行业发展趋势和要求。

　　1989年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致数百个ANDA最终被撤回，22家公司和70名个人(制药公司和FDA雇员)受到刑事定罪。这是美国仿制药的一段黑暗期，但最终却使得整个行业更为壮大。自此FDA成为可信赖的公众健康守护者，以管理严格专业、执法严谨闻名世界，美国也基本消除了爆发大规模医药丑闻的土壤。

　　目前的研发和注册环境存在药物临床试验数据上的缺陷，包括很多不规范、不完善的地方，有的甚至弄虚作假。

　　深圳微芯生物科技有限公司总裁鲁先平认为，很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一步一个脚印，一个患者一个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。“严格审查临床研究数据不仅应该早执行，而且还应该坚持推广。无论是自查、省局复查、国家总局飞检，泥沙俱下之时一些优秀企业、正规产品短期内进度会受到影响，这不可避免。但我们希望从严过后，对企业和临床试验机构的检查常态化，整体来看对于创新型企业的影响肯定还是最小的，也有利于行业健康发展。”