药品审评审批制改革加速推进 倒逼上市药企创新

　　博雅生物近日公告，撤回旗下新药西他沙星的注册申请，而这已是2016年以来第26份上市药企撤回新药注册申请的公告，加上去年底公告撤回的，随着药审改革新政发威，近期已有约50家上市药企撤回其新药注册申请。对此，国家食药监总局相关部门负责人向上证报记者表示：“药品审评审批制度改革旨在全面提高药品质量标准，如使仿制药达到原研药的标准，并鼓励药企研发国内外均未上市的创新药，特别为创新药审批开辟绿色通道。”

　　在“以良币驱逐劣币”的药审改革新思路下，众多撤回新药注册申请的上市药企有的将补齐临床数据等材料后重新申报，更多的则已将视线放在提升自身研创能力上，使得以创新药和创新技术为主要标的的并购案例数量大增。有业内人士预计，国内创新药的黄金时代已经来临，国外创新药昂贵的价格使患者望而却步，而国内自主知识产权的新药只要等效或更好，就会占领巨大的市场。如上周的国家科学技术奖励大会上，拟IPO企业贝达药业参与研发的“小分子靶向抗癌药”盐酸埃克替尼摘得国家科技进步一等奖，就为医药创新树立了新的标杆。

　　药审改革为创新药“清障”

　　药审改革将净化新药审批环境，未来有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发，将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企。

　　国家食药监总局去年7月22日发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”（简称“117号文”）开始显效，上市药企近期纷纷撤回药品注册申请，或待补足临床数据材料后重新申报，或（因品质欠佳且与市场已有品种重复）而直接撤回不再申报注册。国家食药监总局发布的数据显示，截至去年12月底，总局共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请的函件，其中有相当部分来自上市药企。而据上证报记者统计，仅今年以来，上市药企就发布了26份撤回新药注册申请的公告，预计撤回数量及涉及公司数量还将上升。

　　最新案例如博雅生物，公司1月12日公告，决定将西他沙星原料及片剂项目的注册申请撤回，不过撤回后，该药品临床批件依然有效，公司表示，将继续开展试验补足临床数据材料，并尽快重新申报药品注册申请。

　　此前，益佰制药1月8日公告，主动撤回克咳口服液、克咳糖浆两个药品的申报生产申请。该公司同时提出撤回的还有与北京六盛合医药科技有限公司联合申报的参花消痤颗粒申报生产申请。据了解，益佰制药对两类止咳药品种的累计投入均在60万元左右，而对参花消痤颗粒则已累计投资约3000万元。

　　对撤回原因，益佰制药解释称，鉴于药品的相关临床试验数据与现行《药品临床试验数据现场核查要点》的要求相比尚存在一些不规范之处，需要补充完整。而公司还透露了一个细节称：“目前市场虽无配方完全相同的止咳、消痤中药产品，但上述三类药物均为非紧急稀缺药品，且市场同类产品较多。”

　　这也道出了国家推行药审改革的现实背景：从目前申报的药品结构和标准来看，创新药和仿制药比例严重失调，国内制药业的创新能力和创新产品比例亟待提升。其中，中药产品的上市批准率较低，没有得到很好的传承和创新开发；同时，仿制药质量良莠不齐，其与原研药的标准和疗效存在较大差距，低水平的申报导致药品审批积压，药审改革迫在眉睫。

　　在此背景下，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（下称《意见》）。其中，加快创新药审评审批是一大亮点，《意见》对创新药实行特殊审评审批制度，提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等领域的创新药，此外还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，以加快临床急需新药的审评审批。

　　有医药上市公司高管接受记者采访时表示：“此次药审改革将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企。同时，提高药品审批标准也有利于淘汰一批研发实力较弱的公司。药审改革净化了整个新药审批环境，未来也有助于引导和鼓励药企进行药物创新研发，提高药企整体研发动力。”