第一款生物仿制药欧盟获批 三星将成为最大生物制药代工厂

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　　以消费电子产品为普通人熟知的韩国三星集团正在加紧拓展其生物制药板块。

　　三星集团1月18日宣布，旗下研发的第一款生物仿制药获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准，而这也是欧盟通过的第二款生物仿制药。

　　早在2011年，三星集团就成立了三星生物制剂有限公司，正式进军生物医药领域。随后还与美国生物技术公司百健艾迪公司成立合资公司，致力于生物仿制药的研发。2015年11月，三星更是宣布投资8500亿韩元计划建设全球最大规模的生物药品制造工厂。该厂建成后，三星生物制剂公司有望成为全球最大的生物制药合同生产（CMO）企业。

　　以CMO为切口，三星迅速进入生物制药领域，主攻生物仿制药。与传统化学药物不同，生物仿制药来源于活体细胞，无法百分百复制原药产品，因此在证明仿制药效性等方面比化学药物要困难得多。虽然目前生物仿制药无论是发展前景还是利润空间都超过传统的化药，但各国药品审批与监管部门还是以更审慎的态度对待生物仿制药，审批难度更大，不过一旦通过获利也更高。

　　三星生物此次获批的生物仿制药是美国辉瑞公司旗下的知名畅销药物恩利（Enbrel）。恩利是一款用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎及强直性关节的生物制药，目前由辉瑞和另一生物制药巨头美国安进公司共同销售，其2014年全球销售额高达90亿美元，欧洲约占25亿美元。即使恩利的干粉剂型专利已经到期，但据预测其2015年依然取得了约85亿美元的销量，在全球所有生物药中排名第三。目前全球最大生物仿制药公司山德士的恩利仿制药也在申请上市中。

　　对一家药企来说核心竞争力是产品，三星在进入生物仿制药领域的时候就一口气瞄准了最畅销的几款生物制药。三星集团在2013年和默沙东合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，除了恩利，还有四个产品进入III期临床，包括类克、赫赛汀、修美乐、来得时的仿制药，这几个品种是目前世界上最畅销的生物制药，其中修美乐更是蝉联全球药物销量榜首，市场空间巨大。