2016年中国血制品行业发展现状及市场前景预测

　　血制品主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。 血制品主要包括人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人凝血因子 VIII、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、破伤风免疫球蛋白等。血制品的疗效是一般药物很难达到的、且多数产品在医保目录中， 临床需求旺盛。

血制品用途和医保情况

　　国内 22 个城市样本医院数据表明，国内血制品市场规模从 2005 年的 6.9 亿元增长到 2013 年的 23.5 亿元， 2005～2013 年 CAGR为 16.6%， 规模较小。 PPTA 数据表明， 2000 年全球血制品市场规模不到 60亿美元， 2012 年市场规模为 180 亿美元左右， CAGR 为 10%左右。

2011-2019 年我国血制品市场规模（单位：亿元）

　　数据显示：2015 年国内血液制品市场规模由 2011 年 109 亿元增加至 165 亿元，近五年年 CAGR 为 17.8%。 随着血制品价格放开、浆站审批数量增加、产品结构优化等， 预计 2015-2019 年血制品行业的 CAGR 为 27.8%， 到 2019 年市场规模有望增长至 557 亿元。

　　血液制品行业的原料来自于人的血液，从而具有人源性、必须性和潜在的疾病传染性等特点，属于重点监管的行业，从采集到销售全产业链都有较高的要求，从而使行业具备较高的壁垒。

血制品生产销售主要环节及影响因素

　　在国际上原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种（约 1： 1） 。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后的血浆， 单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。 我国采用双轨制， 全血的采集和成分血的采集是严格区分的，禁止将全血转卖给企业用于工业生产。

我国血液流通的双轨制

　　血液中约 55%为血浆，而血浆中仅含 7%的蛋白，其中白蛋白占 60%，免疫球蛋白约 15%，整体来看可用来生产血制品的部分占比较小，增加生产成本。另外国内除龙头企业外，产品数量较少，血浆综合利用效率低。

血制品在血液中的占比

　　据卫生部统计数据， 2010 年只有 66 家单采血浆站年采浆量大于 30 吨，最少的采浆量仅为 1.3 吨。目前上市公司单个浆站采浆量约为 30 吨。与美国相比，无论是浆站数量还是单采血浆站年采浆量都远远落后，欧洲虽然浆站数量只有 27 个，但单个采血中心年采浆量超过 50 吨。

美国和欧洲单采血中心采浆量

　　目前美国拥有浆站数量约 480 个，而中国浆站数量在200 个左右， 同时我国采浆频次低、单次采浆量少，每人每年采浆量较国外差距明显， 使得我国血浆供给效率偏低。

　　1、从白蛋白供需看血浆缺口

　　由于该产品可以进口（ 2014 年进口占比58.49%）， 也是国内产率、销售占比最高的产品，可以最大程度的反应采浆量的缺乏程度，根据该产品目前的价格、销量变化，我们预计该产品的供应在现有消费水平下基本达到平衡。而其他产品不允许进口、且国内企业生产效率整体水平较低，需求缺口应该大于白蛋白，既需要 55%以上增量供应，以 5200吨位基数（ 14 年采浆量），满足大部分临床需求，采浆量需要达到 11560 吨。

　　2、从血友病的需求看血浆缺口

　　血友病 A的发病没有地域与种族间的差异，欧美中国血友病的发病率平均为 5/10 万～10/10 万，该部分需求较为刚性，可以反映血浆的供给缺口。 我国的基本供给依然紧张， 人均用药水平为 0.1IU，与发达国家有 10 倍的差异，即使考虑未来血浆综合利用效率的提升，所有血浆得到充分利用，仍有 50%左右的需求得不到满足， 即血浆供给需要增加一倍以上， 以此推算采浆量缺口在 5000 吨以上，而这也只能满足基本的需求。

主要品类销售额占比

主要品类用量对比

　　3、从每千人均血浆量看需求缺口

　　世界卫生组织报告表明，近年来全球每年原料血浆总量已超过 3 万吨，主要发达国家每千人血浆量在 10L/年以上，其中 2010 年美国、德国、法国千人年均血浆量为 66L、 32L、 16L，以国内 2013年采浆量测算，中国千人年均血浆量为 3.5L 左右， 还有一倍以上的空间。

2001-2013 年国内采浆量

2001-2013 年国内投浆量

　　综合来看， 我国血制品的缺口在 5000 吨以上， 随着消费水平的提高，未来的需求还有较大增长空间，血制品行业的高景气度将持续。

　　截止 2015 年 11 月我国已批准设立浆站 203 个（含未开采浆站），创历史最高； 2014 年采浆量达 5207 吨，也是历史最高值。 贵州省在 2011 年关闭 16 个浆站，采浆量下降 720 吨， 使凝血因子等血制品出现短缺， 之后国家出台积极政策、 多个省份也陆续有新浆站获批， 重庆市针对单采血浆站批准可以开设分站， 河南也在在浆站设立问题上有所突破。 根据上市公司的相关公告，预计 16 年将有 20 个左右浆站获批，采浆量将在未来 3 年保持较高增速。

全国浆站数量（单位：个）

　　2014 年广东省将献浆员资格由户籍人员扩大到持有当地居住证的人员；新版药典对献浆员年龄进行了修订，规定献浆者年龄为 18-55 岁，固定献浆者可放宽至 60 岁等； 企业方面： 增加献血人员补助、 增强宣传等。

我国采浆量变化图

　　2011 年以来多家企业获得新的产品批件获进入临床试验， 鉴于我国血制品行业的现状（只有少数企业能够生产 6个以上产品），未来血制品的综合利用率还有较大提升空间。

2011 年以来国内血制品且批准进入临床研究的产品

　　人血白蛋白在血浆中含量最高， 也是最容易提取的血制品，应用历史较久， 应用范围广， 主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中也有广泛的应用。

　　从 12-14 年批签发数量来看，人血白蛋白的批签发量呈稳步增长的趋势， 2014 年批签发人血白蛋白共计 2970 万瓶（ 10g/瓶），同比增加 12%。 因为国产数量有限，市场需求缺口较大， 使进口产品占比由 47.87%增加到 58.49%。 下列因素决定了白蛋白的需求将稳定增长： 1）人口基数大，医疗保健需求旺盛； 2）经济快速发展，支付能力提升； 3）医疗水平提升，临床需求增加。

2010-2014 年白蛋白批签发国产和进口占比

2014 年白蛋白前十位批签发量占比（ 10g/瓶）

　　近年来，随着医生对人免疫球蛋白疗效的认可、抗生素等药物局限性的暴露、患者支付能力的提升， 使用量呈现较好增长态势。 目前国内每千人静丙消费量不足 8g，仅有发达国家的 1/10-1/20， 想象空间很大。

近三年静注人免疫球蛋白批签发情况（单位：千标准瓶）

　　血制品行业主要的三大类产品在不同的发展阶段， 所占比重不同， 目前我国仍处于白蛋白占主导地位的阶段，美国静丙占比在 50%左右， 未来将逐渐过渡到静丙、 凝血因子等类别上去。鉴于凝血因子的独特性，该大类在我国目前的环境下缺乏大规模扩张的基础， 我们认为未来 5 年静丙将逐步成为我国的主要消费品种。

国外血制品市场销售结构

国内血制品市场销售结构

　　目前国内共有 32 家血液制品生产企业(含 1 家被收回证书， 3 家被取缔 GMP 证书)，正常生产的仅 20 余家，血浆采集 250 吨以上的企业仅为华兰生物、 上海莱士等 6 家企业， 呈现出较为分散的特点。

　　全球血液制品行业集中度非常高， 主要是 2004年以后，全球血液制品企业进行了一系列整合， 目前 CSL、 Baxter、 Grifols、Octapharma 占据 80%市场份额。从美国血制品行业的发展历史来看，行业发展经历从供不应求到供大于求，最后到行业整合，市场集中度大幅提升。

2012 年国外血制品企业营收（亿美元）和毛利率

国外血制品企业浆站数量（个）