仿制药企业面临新游戏规则 创新药企迎来发展新契机

　　中国是仿制药大国，但从质量、工艺及辅料等方面看，往往因技不如人很难在国际舞台上受人瞩目。2015年，国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，从源头上保障药品安全、有效，使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革，市场将经历一次大洗牌，浑水摸鱼之计的企业将被洗牌出局，“劣币不再驱逐良币”，给有研发实力的高品质创新企业带来利好，也使百姓能够用上放心药，

　　仿制药企业面临新游戏规则

　　所谓仿制药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前中国近17万个药品批准文号中，其中化学药12.2万个，95%以上为仿制药。

　　2007年国家食药监总局颁布《药品注册管理办法》，带来一次震动，也成为行业一个分水岭。因为在此之前，医药企业拿批文相对容易，有的一年就能获取几十个甚至上百个。而在2000年以前药品审评审批由各省药品监管部门负责，并不统一的标准给中国仿制药的良莠不齐埋下了隐患。

　　国家食药监总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》中，对评价对象也以2007年为界提出：对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

　　另外，对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

　　国家药典委员会委员金方指出，从理论上来讲，仿制药应该做到和原研药一样，才能成为仿制药，但是从我国这么多年制药工业发展来看，仿制药在研发初期，特别是5-10年以前研制出来的仿制药，它的评价技术还没有达到现在的这个标准和要求，所以评价技术存在一定的缺陷。就是在进行临床研究的时候，数据的真实性以及临床研究是否规范，也会导致批准上市的仿制药质量会和原研药不一样，导致它的临床疗效可能会有差异。

　　金方说：一致性评价意见，对药企带来新的要求，首先要对原研药进行全面的研究和了解，来设定这个所要仿制的药品的品质和质量，也意味着企业的标准可能要重新制定，真正做到临床疗效和国际性的药品质量的一致性。

　　市场将经历大洗牌

　　根据国家食药监总局公开的仿制药一致性评价配套奖罚措施，其中鼓励措施包括：一是对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立统一的评价通道，一并予以审评；二是通过评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可持有人试点；三是卫计委在药品招标采购中予以优先使用，人社部优先纳入医保报销目录；四是工信部对企业的技术改造给予支持。

　　相反，惩戒措施很严厉，一是到2018年国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予以通过评价的，不得上市；二是其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市；三是药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销；四是同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价品种。