食药监总局：128家企业撤回199个药品注册申请

　　史上最严的整治风暴再次在制药圈刷屏。

　　1月20日晚间，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。

　　据统计，截至目前，已有1184种药品主动退出注册申请大名单，占待批总数的八成以上。

　　医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示，国家严抓药品临床数据造假，短期内会使新药上市数量出现断层，从长期来看，门槛提高会增加研发的时间和投入成本，以临床前或药物研发阶段的产品为目标的并购将增多。

　　企业主动撤回占77%

　　这场始于2015年7月底的手术刀式的核查风暴，让不少药企临阵撤离，每天都有新的药品名称在食药监总局的新药注册排队名单上消失。

　　1月20日晚间公布的数据显示，2015年12月31日到2016年1月20日，又有199个药品主动退出申请。

　　食药监总局局长毕井泉在近日召开的会议上通报，截至2016年1月12日，撤回和不通过药品合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。

　　“这次通报的撤销数量又比前几天多了30多个，接下来应该还有企业会主动撤回。”江苏某大型药企中层管理人员李先生对记者表示，核查风暴清理了擅自改变工艺、临床数据造假等潜规则，现在企业主动撤回是明智之举，可以把需要补充的数据和临床试验完善后再提交。

　　投入成本成为企业考量是否继续申请的因素之一。据了解，一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。以华润双鹤为例，其在新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液上已累计投入研发费用约1370.13万元。

　　亚太药业表示，将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估，然后确定是否继续进行深入的研究工作。

　　目前来说，药企必须适应这种变化。毕井泉强调，加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。下一步，食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。

　　将加速国内仿制药洗牌

　　注册门槛提高，与之而来的便是研发投入成本上升。最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》显示，国产新药注册费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元；进口药从4.5万元上涨到96.9万元。

　　“如果是担心质量有问题的药企，还需要额外进行补充试验数据、临床研究，重新申报对药企来说成本将大幅攀升。”李先生认为，在仿制药产能严重过剩的局面下，一些不堪重负的中小企业宁愿之前的投入“打水漂”，索性放弃接下来的申请。

　　食药监总局公布的数据显示，在排队申请的注册名单里，仅苯磺酸氨氯地平片就有17家企业申请，其中10家已撤回申请。现实情况是，这一治疗高血压的药品在全国范围内已有超过59家药企拥有65个生产批文。

　　值得注意的是，在大批仿制药申请退潮后，2015年化药新药申报受理数量首次超越仿制药。

　　“这次改革短期内肯定是利好国外原研药，但也会加速国内仿制药洗牌。”胡雪峰表示，国家在要求企业自查临床数据时，也对仿制药提出推进质量一致性评价工作。如果一致性评价全面实施，一些有几十甚至上百家企业生产的品种将面临大考。

　　胡雪峰进一步指出，一个药品的生物等效性受试者需要20~30例，费用至少在200万~300万元，一些无法承担高额成本的企业只能放弃生产。“提高仿制药整体水平，不论对企业还是行业来说都不是一件简单的事。企业需要从技术工艺、厂房设备、原辅材料全方面投入改革，大企业应该能承担下来，小企业压力就很大。”