史上最严新药临床数据自查令 药企深陷尴尬处境

　　史上最严新药临床数据自查令，正在令更多的药企深陷尴尬处境。国家食药监总局最新一期公告又发布“关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）”。南都记者注意到，此份撤回清单中，申报人包括多家国内上市药企，国内一线研究型三甲医院。

　　拒不完全统计，截至最新一次公告日，CFDA不予批准总数已达34个，主动撤回1150个，共1184个文号不予批准，除去免临床的193个申请，已撤回及不予批准的申请占此次722核查总数（1429个）的82.8%。

　　对于上述问题，有业内专家在接受南都记者采访时坦言，“数据造假往往都是临床试验发现这个缺一块那里缺一个然后补上来，或者觉得数据不好就自己改一下。假如我是药厂，我委托CRO帮我启动一个临床试验，然后把报告交出来。很多国内的药企是没有监督CRO的能力的，而CRO也没有监察医院的能力，所以临床试验医生最伟大，CRO低一级，药企也低一级，这样怎么出来好的数据呢？”

　　对此，一直在呼吁展开仿制药一致性评价的中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）总裁卓永清对南都记者称，数据可靠性的建立需要一个体系的建立。医疗机构监管部门，药品审批监管部门、药品厂家，负责临床试验的医院，临床试验的医生和CRO机构，需要通力协作。最后还有企业需要有一套检测纠错的体系在，才能确保数据的准确。而目前爆出临床数据造假正在令大家都意识到仿制药一致性评价对保障药品质量的重要性。

　　数据一览

　　2015年7月22日至今药企撤回申报及CFDA不予批准一览：

　　169号公告：317个主动撤回+10个未提交资料（视为不予批准）

　　201号公告：12个主动撤回+6个未提交报告（按主动撤回处理）

　　222号公告：10个主动撤回

　　229号公告：11个不予批准

　　255号公告：164个主动撤回

　　259号公告：87个主动撤回

　　260号公告：13个不予批准