药品电子监管码的存废之争

　　民营药店养天和的“秋菊打官司”才刚刚开始。

　　1月25日，因不满国家食药监总局强行推行药品电子监管码，湖南养天和大药房企业集团有限公司向北京市第一中级人民法院递交了起诉状，诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。

　　1月26日晚间，对此事一直保持沉默的CFDA在其官网挂出“2016年第13号通告”，称在近期的药品经营企业飞行检查中，“电子监管流向数据显示”，陕西广联药业有限公司等7家公司存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，“相关省份食药监局已分别责令涉事企业停止经营，并撤销了其GSP证书，相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品……”

　　因这一关键时点的通告，CFDA的这一表态，也被认为是官方对这一诉讼的最新回应和坚持表态。

　　监管码的“存废“之争

　　药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装附上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

　　为何在此时对已经实行六年的药品电子监管码提出如此激烈的反对？

　　2010年6月17日，国家药品监督管理局发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，规定凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

　　2012年11月6日，新修订《药品经营质量管理规范》经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

　　2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”加强了新版《药品经营质量管理规范》的要求——自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。

　　国外也有类似的体系。美国针对药品的监管有一套专门的代码，叫NDC，这个代码体系最大的作用是通过严密监控药品流通来管理用药，包括合理性、安全性、反欺诈和腐败等。这种监管可以从药品生产方，到流通方，到医院，到医生，这一整个链条上的不同个体在销售和开处方的时候都要用到这一套电子监管代码，因此可以看到药品的去向、使用频率、用药量。

　　公开信息显示，2015年下半年，对于药品电子监管码的政策不断收紧，广东省已有药店因此被撤销GSP认证。

　　事实上，此时关于药品电子监管码的纷争并不是第一次，早在2010年推出这一制度前，业内就这一问题曾进行了多轮意见冲突的讨论，但最终食药监总局出于追溯管理等安全考虑开始推行。

　　随后的2015年1月，CFDA发布关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　自此，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。“药品电子监管是必要的，也是行业数据化之必然，无论这个行业数据以何种目的应用在哪些层面，以什么方式建设和运营，但电子监管是必要的。”但是，药代通创始人冯军对此事表态认为，药品电子监管平台应该属于公共设施，监管码数据属于公共资产，应该由国家出面来建设而不是商业化公司。

　　此外，药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管，而最大流量的医院暂不服从监管，应该国家协调打通全链，才能形成更有价值的药品全路监管。